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- 水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。被污染的药品应（）。紫外灯都有规定有效使用时限,一般为多少小时（）。GMP规定,厂房的合理布局主要按（）。3个周期内取样一次
每个周期取样一次
每个周期内取样2次
在
- 注射用水要求在什么条件下保温循环（）。下列叙述错误的是哪一项？（）按照GMP对“物料”的定义,它不包括（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。70℃以
- 纯化水制备方法不可采用（）。当最初的滤液澄明度不合要求时,应（）安瓿灌封机更换规格时不需换（）。过滤法#
反渗透法
蒸馏法
离子交换法A、进行回滤#
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤进瓶绞龙
扇形块
行走梁
- 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值,这类的注射剂为（）一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）容器旋转形混合机有（）两种。下列药
- 药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性（）。哪个干燥方法不影响热敏药物？（）利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？纯化水生产线正常运转投入使用后,质保部每（）天做一次纯化水检测。清洁手部、面部时用药
- 下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。栓剂的质量要求,不包括（）混悬液常用的辅料有（）无色注射液或滴眼剂灯检时,光照度应为（）lx下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。水分#
卫生学
崩解度
溶出度A、塞入腔道后
- 硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。片剂制备时常用的润滑剂不包括（）用于制软材的设备是（）。干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。增加胶液的胶冻力
防止药物的氧化
防止发生
- 新版GMP中,B级换气次数应是多少（）。下列哪种分散媒的透皮性能强（）片剂包粉衣层用的物料是（）L-HPC主要应用特点（）洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他
- 下列关于泡腾颗粒剂的制法,正确的是（）。（）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德SFDA是（）的名称缩写片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）规格为10ml的量杯,可量取（）ml的液体下面属于TLC吸附剂的有（）
- 既可制粒又可整粒的设备是（）。（）局部排风应单独设置干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。中压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过（）处,且100m接缝平均不应大于8
- 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内,在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行
- 在干燥过程中,某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（）,以使结块、粘连的颗粒分开。生产注射剂用活性炭时应注意（）纯化水用于（）解决中药制剂吸湿方法（）包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样
- 挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）下列五种浸出方法,哪种适用于高浓度浸出制剂,亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）下列哪种药物适用于煎煮法
- 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）制剂主要特性检查不包括（）哪些物品应按品种、规格、批号分类,专库（专柜）存放？（）注射剂热
- 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。待压片的干颗粒,其细粉量应控制在（）包装纸的种类不包括（）。技术标准简写为（）。采用月靴形加料器的压片机是（）。挤压制粒#
高速混合制粒
流化制粒
喷雾干
- 用于制软材的设备是（）。洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。双螺旋混合机
V型混合机
三维运动混合机
制浆机
槽型混合机#0.8
0.1
0.4
0.5#
- 单剂量包装的颗粒剂,标示装量在6.0g以上的,装量差异限度为（）%。我国药典规定片剂的崩解时限,糖衣片的崩解时限为（）。如果皮肤沾染药尘,应用大量（）冲洗干净岗位操作法属于（）市售硬胶囊有八种规格,最小号是（）
- 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。引起乳剂出现分层的原因是（）聚四氟乙烯膜适用于（）药物溶解的一般规律是：“相似者相溶”,主要是指下列哪一项而言（）制粒过程中,捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置
- 制湿粒时,软材质量的经验判断标准是（）。解决中药制剂吸湿方法（）物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。湿热灭菌效力与蒸气性质有关,必须采用（）含水量充足
含水量在12%以
- 下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。中药饮片生产企业必须获得（）除另有规定外,栓剂应在（）℃以下密闭保存采用预压和主压方式压片的压片机是（）。生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。剪切装
- 下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产片剂制备时常用的崩解剂不包括（）挤压制粒
喷雾干燥制粒
流化床制粒
- 挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有（）《中国药典》规定片剂的脆碎度检查,取样正确的是（）。既可制粒又可整粒的设备是（）。轴承6210的
- 单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时,取样量为（）袋。中药饮片生产企业必须获得（）5袋
10袋#
15袋
20袋A、药品生产许可证#
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证
- 可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）制粒的方法有（）饱和蒸气是指（）下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。制剂新产品选题时坚持的原则不包括（）下列关于
- 以下属于挤压制粒设备的是（）。批检验记录属于（）关于调配口服药液的叙述中,正确的是（）制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除
- 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。当最初的滤液澄明度不合要求时,应（）ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。缓释颗粒#
控释颗粒
泡腾性颗粒
肠溶颗粒A、进行回滤#
B、更换
- 制颗粒的目的不包括（）。下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。材料的耐磨性主要取决于材料的（）增加物料的流动性
增加物料的可压性
避免粉尘飞扬
压片时减少物料与模孔间的摩擦力#A.防止在有效期内药品
- 下列关于流化床制粒说法错误的是（）。注射用水的制备流程是（）。纯化水用于（）出售的药品必须符合（）干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
喷雾速度
- 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有（）不合格物料标志为（）,其中印有“不合格”字样。可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
与挤压制粒相比,具有省工
- 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。两种以上物料同时粉碎的操作称为（）可实现冲头平移调节的压片机是（）。生产记录由岗位操作人员在生产现场及时、正确、真实、清楚填写并签字,由工班长复核签字,然
- 按照GMP对“物料”的定义,它不包括（）。物料分库存放,按温度分类有（）生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。药物微生物污染引起的变化主要有以下哪几个方面：（）原料
半成品#
辅料
包装材料冷库（2-10摄氏
- 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。微晶纤维素主要应用特点（）储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时,应进行（）。安瓶灌封机灌装lml安瓶时,灌药液针头则一般开几叉（）。质管
- 以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。水/油型的乳剂中,作为内相的是（）洁净室应定期更换（）待压片的干颗粒,其质量要求,不正确的是（）待压片的干颗粒,其细粉量应控制在（）包装纸的种类不包括（）。制药企业不
- 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。包糖衣时的工序为（）制剂分析评价指标不包括（）。储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时,应进行（）。洁净服的材
- 物料存放已超过了规定年限应（）。有些药物由于反复使用,使机体对药物的反应性逐渐减弱,必须加大剂量才能产生应有的效应,称为药物的（）。常用的软胶囊囊壳的组成为（）颗粒制备的过程中,整粒时粗粒和筛出的细粉在生
- 药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。热原的组成是（）（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述,不是技术性工具书。生产药品设备更换时,关键环节是进行（
- 内包材生产需经（）核准。我国药典规定片剂的重量差异限度,片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。不属于药物制剂常用包装材料的是（）。安瓶灌封机灌装lml安瓶时,灌药液针头则一般开几叉（）。卫生部
省卫生厅
- 下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。热溶法制备糖浆剂有利于（）下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。下列不属于制剂分析评价指标的是（）。纯化水制备方法不可采用（）。流化床制粒机#
双螺旋混合机
流能磨
摇摆
- 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态,利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入,使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。片剂的外包装要求在（）下进行不属于药物制剂常用包装材料的是（）。采用全自动润滑的压片机是
- 标签和使用说明书在发放时应按（）发放。制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性,（）,效益性的选题原则。当药品生产无特殊要求时,洁净室的相对湿度可控制在（）。中药制药设备中,前处理设备大致有（）岗位请领数
库
川公网安备 51012202001360号