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- 配液罐的称重模块采用（）个比较理想。无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。3#
4
5
6100级
- 截止2014年12月,全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书,但有50家药品生产企业被收回GMP证书,涉及中药生产的有（）家。中药企业已成为“重灾区”。规定制剂规格,各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制
- 工艺用水使用的先后次序必须遵循（）的用水次序,根据不同剂型选用最终用水。市售硬胶囊有八种规格,最大号是（）细菌细胞的一般结构有（）饮用水→纯化水→注射用水#
饮用水→注射用水→纯化水
注射用水→纯化水→饮用水
纯
- 只有经检查、（）和调查,有（）退货质量未受影响,并且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌
- 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。干燥工序开工前,以下（）不列入检查范围。通常生产车间原则上不存放过多的原辅料,确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料,不宜
- 通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。（）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德栓剂给药后受体温影响,不易发生（）变化通常配液罐的配置没有（）。轴承6210的内径是（）下列关于
- 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。开办药品生产企业必需具备（）口服药液的过滤常用（）避免（）是车间工艺布置的基本要求。物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则
- 相同温度下灭菌效率最高的是（）。药品广告的审核机关是（）下列不属于粉碎的方法的是（）制药行业中,软件包括（）配液罐的称重模块采用（）个比较理想。在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为（）热压灭菌#
流通灭菌
- 水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。介质滤过的滤过机理有（）干燥终点由（）来确定。下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期
- 注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。封口不严
鼓泡
瘪头
焦头
装量不准#品名、规格、生产日期、数量、供货单位
品名、规格、批号、功效、供货
- 安瓿灌封机更换规格时不需换（）。清场记录应纳入（）包糖衣时的工序为（）进瓶绞龙
扇形块
行走梁
加热气源#A、批生产记录#
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打
- 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时,每隔（）秒读数一次,读数三次,结果取其平均值。以下适合制成胶囊的药物为（）中压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过（）处,且100m接缝平均不应大于8处。10
15#
25
20A、
- 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。制备甲酚皂利用的原理是（）水/油型的乳剂中,作为内相的是（）药品过筛,应在什么时候检查筛网的完整性（）。若主药含量极少,可采用（）为稀释剂常水
纯化水
去
- 单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。以下不可作为栓剂基质的是（）配制注射剂的用具使用前应（）制剂分析评价指标不包括（）。风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。0.25#
0.5
0.
- 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m,测点数不少于（）个,均匀布置。包糖衣时,糖浆的浓度一般为（）g/ml下列是质量保证的是（）。纯化水可采用（）保存。单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时,取样量为
- 对过滤灭菌,应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时,光照度应为（）lx金属化塑料薄膜可提高（）灭菌过滤后
灭菌过滤前后#
灭菌过程中
灭菌过程中及前后A、1500
B、2000
C、3000
- 根据GMP要求,应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证（）。开办药品生产企业必需具备（）栓剂给药后受体温影响,不易发生（）变化常用的助悬剂种类有（）锤击式粉碎机粒度调节可由（）垂直单向流洁净室风速测
- 作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。长期使用糖皮质激素,停药不当易出现的不良反应有（）（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述,不是技术性工具书。F值
F0值#
D值
Z值A、肾
- 保持注射液稳定性的首选措施是（）。在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）包衣时,包衣锅与水平的倾斜角一般为（）下列不属于粉碎的方法的是（）筛分时.应根据（）来选用药筛。调整pH值#
加入抗氧剂
加入抑菌剂
加入
- 紫外灯都有规定有效使用时限,一般为多少小时（）。制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）做为药品生产和质量管理的准则的是（）包糖衣时,糖浆的浓度一般为（）g/ml纯化水用于（）关于缓冲间的相关操作错误的是（）。洁
- 小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。中药饮片生产企业必须获得（）片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）配制注射剂的用具使用前应（）灌封后立即灭菌
要调节渗透压
可加入抑菌剂、止痛剂#
无菌A、药品生产许可证#
B
- 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗以下油脂性软膏基质中,吸水性最强的是（）注射用水的储存,正确的是（）下列哪项不属于检验方法的适应性验
- 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。规定制剂规格,各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）关于压力表的安装说法有误的是（）紫外线
过滤除菌
干热空气灭菌#
湿热灭菌A、药典处方
- 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑药物微生物污染引起的变化主要有以下哪几个方面：（）湿热灭菌效力与蒸气性质有关,必须采用（）0.22µm～0.25µm#
0.8µm～0.85µm
1
- 洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。制湿粒时,软材质量的经验判断标准是（）。0.8
0.1
0.4
0.5#含水量充足
含水量在12%以下
有效成分含量符合规定
轻握成团.轻压即散#
- 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速,结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。80%～120
- 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（）,结果符合规定。糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。下列关于泡腾颗粒剂的制法,正确的
- 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）混合批次的有效期怎
- 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。在硬胶囊的填充过程要求（）
- 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。制粒的方法有（）淀粉浆按用途属哪一类（）0.8
0.1
0.4
0.5#A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对#润滑剂
润湿剂
吸收剂
粘合剂#
崩解剂
- 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m,测点数不少于20个,均匀布置。常用的滤过器有（）注射剂常用的辅料有（）锤击式粉碎机粒度调节可由（）属于静态干燥的是（）。将物料混合均匀后,加入一定量的润湿
- 中压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过1处,且（）m接缝平均不应大于8处。挤压制粒工艺包括（）关于药物剂型的吸收速率正确的是（）。100#
150
200
300A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对#溶液剂>混悬剂>颗
- 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。胶囊剂在贮藏时,其存放环境的温度不得高于（）℃下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。检测腐蚀性介质
- 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。市售硬胶囊有八种规格,最大号是（）制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）热溶法制备糖浆剂的特点是（）20～80#
10～20
2～8
80～100A、0
B、00
C、1
D、000#A、
- 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且（）m接缝平均不应大于16处。《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）有的注射剂需要检查酸值
- 干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。软膏剂中常单独使用的基质是（）高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过（）处
- 低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且100m接缝平均不应大于（）处。进行片剂的硬度检查时,应取样品至少（）片灭菌室属于车间的哪部分？（）纯化水用于（）超滤技术可从水中除去（）非向流洁净室采用风量罩测
- 低压系统风管每（）m接缝,漏光点不应超过2处,且100m接缝平均不应大于16处。哪个干燥方法不影响热敏药物？（）每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样
- 总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。按照GMP对“物料”的定义,它
- 中压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过1处,且100m接缝平均不应大于（）处。在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有（）应用（）制备注射用水洁净区与非洁净区之间的压
川公网安备 51012202001360号