查看所有试题
- 设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成（）,关键设备尽可能不用或少用润滑剂,确实需要,应采用有效措施（）污染药品或容器,并尽量采用（）的润滑剂。下列关于生产记录的内容不包括（）单向流洁净室风速测
- 药品的微生物污染源：（）、（）、厂房与设备、药品生产用（）、（）、昆虫和其它啮齿动物。中药材的人工制成品属于新药哪一类（）以下哪些可以做凝胶剂的基质（）铝箔的优点有（）风量测试合格标准为各风口送（排）
- 影响微生物生长的环境因素有温度、水分、（）、（）、（）、（）等。挤压制粒工艺包括（）按混合物两相得（）不同,分离时应采用沉降的方法氧气；Ph值；渗透压；化学药物A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对#密度#
- 需要进行微生物基础知识和洁净区作业培训的人员包括（）、（）、（）。易发生共熔现象的药物是（）下列不属于生产计划的内容是（）。生产性人员；设备维修人员；其他需要进入的管理人员A、安替比林与巴比妥
B、樟脑
- 水是制药企业的（）或（）,由于水的污染,将直接导入污染源。有些药物由于反复使用,使机体对药物的反应性逐渐减弱,必须加大剂量才能产生应有的效应,称为药物的（）。将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）注射用
- 进入洁净区更衣流程包括（）4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。脱鞋#
脱衣#
洗手#
穿洁净服#
手消毒#A．1/5~1/4
B．1/3~2/5#
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3
- 洁净室（区）的微生物监测包括（）下列五种浸出方法,哪种适用于高浓度浸出制剂,亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗注射用水用于（
- 《生产指令管理规程》规定（）低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且（）m接缝平均不应大于16处。洁净服的材质要求（）,且具有良好的过滤性,耐腐蚀,对洗涤和消毒处理及加热灭菌有耐久性。生产时,应避免与其它
- 洁净室空气净化级别分为那几级？（）包糖衣时,糖浆的浓度一般为（）g/ml制剂分析评价指标不包括（）。A级#
B级#
C级#
D级#
E级A、64%
B、74%
C、75%
D、84%#精密度
准确度
专属性
干扰性#
- 使用后的清洁卫生工具要及时（）并及时（）,并置于通风良好洁具清洗间内的（）位置；进入无菌室内的清洁工具应先进行（）；消毒剂要（）使用。下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）
- 以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（）糖浆剂属于（）类型采用热封工艺进行包装的是（）下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）产品灌装
产品配制
物料准备
A、B和C#A．乳剂型
B．胶体溶液类剂型
C．混悬液类剂
- 生产人员正确的洗手应包括（）单糖浆本身具有防腐作用是由于（）下列叙述错误的是哪一项？（）待销毁物料标志为（）,其中印有“销毁”字样。留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中
- D级洁净区空气悬浮粒子只作静态监测,其监测标准为（）下列五种浸出方法,哪种适用于高浓度浸出制剂,亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）在易燃易爆化学危险品的生产现场,禁止穿（）以防止产生静
- 环境卫生包括（）,（）,和（）卫生等。制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）不论是哪一种传质过程,固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散,及溶质自固体内部向溶液的扩散。灯检人员的视力要求为（）下列关于药物制剂
- 留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节,如：（）下列非离子型表面活性剂,三油酸山梨坦属于（）开办药品生产企业必需具备（）二个药片迭压在一起的现象,称（）乳剂不
- 《称量管理制度》规定标签或桶卡应标明物料的（）,标签贴于器具外上部五分之四处或挂于包件上,桶卡置于容器中,作好称量台帐。一般纯水水质要求（）青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率
- 《领料、结料、退料管理制度》规定剩余原辅料和回收原辅料须用清洁容器盛装、密闭,并贴上标签；剩余包装材料清点、整理好、装入纸箱贴上标签。标签内容应包含（）。普通制剂包装容器的处理工艺为（）（）局部排风应
- 洁净服的材质要求（）,且具有良好的过滤性,耐腐蚀,对洗涤和消毒处理及加热灭菌有耐久性。乳剂不稳定现象的主要表现有（）2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。不掉纤维#
不产生静电#
不粘附粒子
- 《生产记录管理制度》规定,生产厂洁净区记录必须用（）填写。（）干燥方法的热效率较高约为70%-80%,从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）利用压缩气体增加温度原理的蒸
- 生产区生产结束后应及时清场,清场结束后由班长检查,合格后发放（）状态标志。片剂的包衣要求在（）下进行制剂主要特性检查不包括（）产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。下列适合用于液体干燥的设备有（
- 2015年4月8日,生产记录中填写日期正确的是（）哪个干燥方法不影响热敏药物？（）多批物料同时到时,检验应按下列方式取样（）。2015.4.8#
4.8
15,8/4
8/4,2015A、常压干燥
B、喷雾干燥#
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、
- 生产记录由岗位操作人员在生产现场及时、正确、真实、清楚填写并签字,由工班长复核签字,然后交工艺员。包装岗位清场记录填写时,一式（）份。糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）金属包装材料中最常用的是（）有关粉碎的
- 《状态标志管理制度》规定,不合格状态标志应为（）下列是质量保证的是（）。关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。绿色
红色#
白色
黄色QA#
QM
QS
QC中药材必须有包装,不能使用竹箩、草席包及有
- 纯化水的适用范围（）制备软材时,软材在搅拌器中的表现应为（）纯化水用于（）中压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过1处,且100m接缝平均不应大于（）处。关于压力表的安装说法有误的是（）制剂车间直接接触非无菌药
- 《洁净区工作服管理制度》规定,洁净区工作服（）清洗一次。（）滤器用于注射液的精滤锤击式粉碎机粒度调节可由（）作必要的工艺检查,与裸手直接接触过的中间产品应（）。每班#
每天
每周
每月A、钛滤器
B、垂熔玻璃
- 控制状态标识包括（）。乙醇属于混悬液中使用的（）参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。正在生产（绿色）#
待检（黄色）
已清洁（绿色）#
暂停生产（红色）#
正在灭菌（红色）#
正在维修（白色）#A
- 批生产记录应有专人管理,发放应（）。“为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用,所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。药品生产企业应遵守的质量管理规范是（）。受控整理
- 药品生产企业A公司与B公司合并,A公司的药品生产许可证上生产地址增加了B公司的地址,那么（）阳离子表面活性剂常用作（）（）部位应安装疏水性除菌滤器操作标准分（）。在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌
- 工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。哪些药品宜在10万级区生产（）用司盘60（HLB=4．7）和吐温60（HLB=14．9）组成混合表面活性剂的HLB值10．31,故司盘60的所占比例为（）。注册文件最终灭
- 安瓶灌封机灌装lml安瓶时,灌药液针头则一般开几叉（）。灌装前输液瓶应（）灯检时,应取供试品（）支（瓶）小剂量药物必须测定（）。残留溶剂指南将溶剂分为3个级别,在设备清洁中可用几级溶剂（）。低压系统风管每10m
- 出售的药品必须符合（）粉碎操作的操作规程包括（）易发生共熔现象的药物是（）胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右国家药品标准#
省药品标准
直辖市药品标准
自治区药品标准A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D
- 安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。纯化水生产线正常运转投入使用后,质保部每（）天做一次纯化水检测。下列不是常用的粉碎设备（）。GMP规定,厂房的合理布局主要按（）。片剂中制粒目的
- 从生产过程的各个环节可以总结出造成污染和交叉污染的四大媒介：（）、（）、（）、（）。制剂新产品选题时坚持的原则不包括（）气雾剂中氟里昂（如F12）主要作用是（）中药蜜丸、水蜜丸、糊丸的主要区别在于（）不
- 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到（）和（）的标准。制药生产工艺用水不包括（）注射用水必须验证,其评价指标主要包括（）除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的
- 2010年版GMP引入了以下新的概念（）介质滤过的滤过机理有（）仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。变更控制#
偏差处理#
质量风险管理#
供应商审计#A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B#
D、以上均错验
- 药品生产的岗位操作记录应由（）及时填写。混悬液常用的辅料有（）灯检人员的视力应每（）年检查一次下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。药品生产企业A公司与B公司合并,A公司的药品生产许可证上生产地址
- 国的法规体系与欧盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分,是需要相应改动
- 通常配液罐的配置没有（）。我国药典规定片剂的重量差异限度,片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。关于称重操作的叙述,错误的是（）包衣时,包衣锅与水平的倾斜角一般为（）下列哪一项不是除盐软化应用的方法？
- 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。淀粉是最常用的片剂辅料,除（）以外RABS#
RBBS
RAAS
CABS填充剂
粘合剂
润滑剂#
崩解剂
吸收剂
- 注射液产生刺激的原因不包括（）。胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右单糖浆本身具有防腐作用是由于（）混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时,光照度应为（）lx物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发
川公网安备 51012202001360号