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- 淀粉是最常用的片剂辅料,除（）以外糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速,结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。填充剂
粘合剂
润滑
- 粉末直接压片时,既可作稀释剂,又可作粘合剂,还兼有崩解作用的辅料是（）质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。表面活性剂毒性大小排列顺序是（）淀粉
糖粉
- 批生产记录的每一页应当标注产品的（）高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（）,结果符合规定。规格#
数量
名称#
批号#风量／风速#
静压差
温度
湿度
- 药品生产企业应遵守的质量管理规范是（）。下列湿热灭菌法中,哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。GUP
GSP
GAP
GMP#
GCPA．热
- GMP规定,厂房的合理布局主要按（）。下列关于药典作用的表述中,正确的是（）干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。BA．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检
- 以下说法正确的是（）厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）更衣室属于（）。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。#
原料药生产工艺中,如果投料量不固定,应当注明每种
- 物料应按规定的使用期限储存,储存一般不超过（）。胶囊剂中使用的填充剂有（）我国规定的注射用水的制备方法是（）。低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过2处,且（）m接缝平均不应大于16处。5年
4年
3年#
2年
1年A
- 关键环节是进行（）灭菌效果以杀死（）为标准混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑中压系统风管每10m接缝,按作废处理,重新填写并签名
允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,在更改处签名,并使原数据可辨认#
允许
- 片剂中制粒目的叙述错误的是（）不论是哪一种传质过程,固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散,及溶质自固体内部向溶液的扩散。无色注射液或滴眼剂灯检时,光照度应为（）lx改善原辅料的流动性
增大物料的松密度,使
- 2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定,委托方负责委托生产药品的质量,（）负责委托生产药品的批准放行。中压系统风管每（）m接缝,漏光点不应超过1处,且100m接缝平均不应大于8处。属于含醇浸出剂
- GMP对空气洁净度等级标准要求的内容（）。与设备连接的主要固定管道应标明（）除另有规定外,栓剂应在（）℃以下密闭保存粉体的性质不会对（）产生影响。下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。不是影响吸收的
- 下列关于药材粉碎原则的叙述,错误的是（）片剂的外包装要求在（）下进行用碘50g,碘化钾l00g,蒸馏水适量,制成1000ml复方碘溶液,其中碘化钾起（）不同质地药材选用不同粉碎方法,不时筛分,提高粉碎效率
粉碎毒物或刺激
- 注射用水和纯化水检查项目的主要区别是（）片剂糖衣的包衣过程如下（）比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。钙盐
氯化物
细菌内毒素#
硫酸盐
重金属隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光#
隔离层—糖衣层
- GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压的药品是（）GMP要求关键区域生产操作全部结束,操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后,洁净区的应达到“静态”标准（）。属于含醇浸出剂型是（）青霉素
- 表面活性剂毒性大小排列顺序是（）以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）二个药片迭压在一起的现象,称（）关于缓冲间的相关操作错误的是（）。下列哪些情形（）按待验管理。细菌细胞的一般结构有（）非离子型&
- 生产时,应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（）将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）下列哪项是冷溶法制备糖浆剂的优点（）无色注射液或滴眼剂灯检时,光照度应为（）lx硅酸盐玻璃中含有（）金
- 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性,（）,效益性的选题原则。下列不
- 在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为（）2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。增塑剂#
致孔剂
助悬剂
乳化剂
成膜剂0.36-0.54m/s#
0.46-0.54m/s
0.26-0.
- 药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是（）。具有焦耳-汤姆逊冷却效应,适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。关于缓冲间的相关操作错误的是（）。企业总工程师
企业生产管理部门
企业宣传部门
企业质量管
- 轴承6210的内径是（）混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑注射用水菌检不合格,与（）因素无关纯化水可采用（）保存。我国药典对片重差异检查有详细规定,下列叙述错误的是（）。10mm
50mm#
100mm
62mmA、一级#
B
- 药液过滤时,不得使用可能（）和释放异物的过滤装置,严禁使用（）的过滤器。所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。吸附药物
- 主要生产和检验的设备应有明确的（）,并确保生产设备在确认的参数范围内使用。对散剂质量检查表述错误的是（）市售硬胶囊有八种规格,最大号是（）药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）下列哪种设备可得到干燥颗粒
- 材料的耐磨性主要取决于材料的（）《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）岗位清洁结束后,操作间门上应挂哪一种状态标志（）。洁净服的材质要求（）,且具有良好的过滤性,耐腐蚀,对洗涤和消毒处理及加热灭菌
- 在中药制药设备中,下列（）设备属于粉碎设备。片剂包粉衣层的主要目的是（）热溶法制备糖浆剂的特点是（）颗粒岗位质量检查项目有（）洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。我国药典对片重差异检查有详
- 严格执行安全操作规程,按作废处理,重新填写并签名
允许更改,保留原错填记录,重新填写并签名
允许更改,并使原数据可辨认#
允许更改,经车间负责人批准,作废原错填记录,重新填写,责任人签名
- 中药制药设备中,前处理设备大致有（）真空干燥的烘盘清洗时,先用（）冲洗2～3次,再用（）润洗2～3次。在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。炮制
- 干燥设备的（）应设有过滤装置,出风口应有防止空气（）装置。糖浆剂属于（）类型制药设备中,常采用（）做换热器和机械的密封件（）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬将药物装于空硬质胶囊中制成
- 与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等应设置净化装置,经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求；应定期检查除菌过滤器和空气呼吸器的（）。包装纸的种类不包括（）。安瓿灌封机更换规格时
- 主要固定管道应当标明（）和流向。哪些物品应按品种、规格、批号分类,专库（专柜）存放？（）每片药物含量在（）mg以下时,必须加入填充剂方能成型。悬浮粒子测定时,采样点的数目不得少于几个（）。非向流洁净室采用
- 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。改变原辅
- 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的（）、（）、（）以及用于记录和控制的设备、仪器。清场记录应纳入（）配液的方法有（）硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。衡器；量具；仪表A、批生产记录#
B、生产工艺规程
- 药物微生物污染引起的变化主要有以下哪几个方面：（）开办药品生产企业必需具备（）颗粒制备的过程中,整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向
- 凡与药物接触的设备表面均应采用不与其发生化学反应、（）及（）的材料。下列叙述错误的是哪一项？（）同一设备连续加工同一无菌产品时,（）批之间要清洗灭菌。不释放出微粒；不吸附物料A.能量守恒的主要目的是为了
- 需要清洗或灭菌的设备的零部件易拆装,不便拆装的要留（）。下列五种浸出方法,哪种适用于高浓度浸出制剂,亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）注射用液体制剂包括（）粉体的性质不会对（）产生影
- 生产中使用的各种器具、容器应清洁,表面不得有（）和（）。有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值,这类的注射剂为（）在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。D级洁净
- 人员卫生包括了生产人员的（）要求、工作服装要求及生产人员的（）要求等。用（）生产制药工艺用水能有效除去热原下列叙述错误的是哪一项？（）确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。健康；个人卫
- 细菌细胞的一般结构有（）加快药物溶解速度的方法有（）聚四氟乙烯膜适用于（）引起片面花斑的主要原因（）避免（）是车间工艺布置的基本要求。灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）不同等级之间应有防污染措施,如（）
- 分别是（） 、（）、（） 。不论是哪一种传质过程,固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散,当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时,不管温度如何变化,只有水的固态和气态存在
预冻温度须高于产品的共熔点#
制品经再
- 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中（）和（）的消毒问题。下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法
- 管道的连接如工艺用水等,尽量采用内外表面都比较光洁的管道（）,少用卡箍连接,不得采用（）,以避免产生死角,尽量选用（）。采用强迫式加料的压片机是（）。下列哪种不属于乳剂不稳定表现（）自动焊接；螺纹连接；隔
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