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- 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压差大于10Pa。片剂的外包装要求在（）下进行以下不可作为栓剂基质的是（）水飞法得到的粉末属于（）。中间产品的质量状态有（）。正确#
错误A、一
- 物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法,其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。市售硬胶囊有八种规格,最小号是（）采用干胶法制备初乳时,若用挥发油,油、水、胶的比例为（）下面属于
- 一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。以下油脂性软膏基质中,吸水性最强的是（）片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。注射用水用于（）2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人
- 试剂按纯度分为三个级别,不属于这其中的是（）颗粒制备的过程中,整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）热溶法制备糖浆剂有利于（）化学纯
分析纯
色谱纯
物理纯#A、粗粉
B、粉末
C、粉头#
D、以上均对A、防止发酵
- 每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。下列关于生产记录的内容不包括（）长期使用糖皮质激素,停药不当易出现的不
- 消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）如果皮肤沾染药尘,应用大量（）冲洗干净热溶法制备糖浆剂有利于（）《生产指令管理规程》规定（）物理方法
化学方法
调节湿度法
生物方法#A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
- 车间的组成不包括（）操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）用离子交换法制备工艺用水时,发现出PH值偏低,应考虑可能是（）关于调配口服药液的叙述中,正确的是（）内包材生产需经（）核准。下列可在一台设备中
- 冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）乙醇属于混悬液中使用的（）纯化水生产线正常运转投入使用后,质保部每（）天做一次纯化水检测。确保完成生产工艺验证是生产
- 硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。冻干过程不包括（）。注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。操作标准分（）。初步设计阶段的工艺流程图有（）安瓶灌
- 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）可以设置地漏的区域有（）。下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。用司盘60（HLB=4．7）和吐温60（HLB=14．9）组成混合表面
- GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。片剂的外包装要求在（）下进行引起片面花斑的主要原因（）挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。一A、一般生产区#
B、10,000级洁净区
C、10
- 片剂糖衣的包衣过程如下（）单糖浆本身具有防腐作用是由于（）下列何种药物可以制成胶囊剂（）隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光#
隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
隔离层
- 下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。中药材的人工制成品属于新药哪一类（）岗位操作法属于（）GMP涵盖了（）在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。关于药物剂型的吸收速率正确的是（）。因果
- 净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。我国药典规定片剂的崩解时限,糖衣片的崩解时限为（）。两种以上物料同时粉碎的操作称为（）下列不属于常用的筛分设备的是（）。下列不属于生产计划的内容是（
- 制剂分析评价指标不包括（）。颗粒制备的过程中,整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）羊毛脂具有较强的吸水性,可吸水（）药液过滤后PH值发生改变可能原因是（）各类物料的包装容器应妥善保存在（）。《生产指令管
- 制剂新产品选题时坚持的原则不包括（）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）饮用水可以用作（）下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。高效过滤器（HEPA）
- 金属包装材料中最常用的是（）片剂的质量控制点包括（）制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。纯化水的适用范围（）锡
铁
铝#
锑A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对#灭鼠板
超声波驱鼠器
捕鼠笼
挡鼠板
药物防鼠#
- 标准是衡量事物的准则,它包括（）,管理标准,工作标准。热原的组成是（）下列输液中哪些属于营养液（）传统的“水飞法”是属于（）在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法
- 药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置,严格划分区域,防止交叉污染,方便生产操作。聚四氟乙烯膜适用于（）用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模
- 市场调查不包括下列哪一项？（）羊毛脂具有较强的吸水性,可吸水（）确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。三级溶剂在用作为清洁剂,在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。文献调
- 影响原药材浸出过程的因素不包括（）热原的组成是（）纯化水不可以用作（）药物微生物污染引起的变化主要有以下哪几个方面：（）浸出溶剂
浸出温度
浓度差
原药材质量#蛋白质
微生物外毒素
磷脂
多糖
磷脂+脂多糖+蛋
- 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃,只能用来包装口服的或外用的制剂。药品广告的审核机关是（）在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差容器旋转形混合机有（）两种。制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的
- 下列不属于粉碎的方法的是（）采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）易发生共熔现象的药物是（）通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。单独粉碎与混合粉碎
干法粉
- 注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）规定制剂规格,各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）制剂新产品选题时坚持的原则不包括（）6小时
12小
- 包装纸的种类不包括（）。胶囊剂中使用的填充剂有（）压片前整粒常用的筛网一般为（）目引起片面花斑的主要原因（）《领料、结料、退料管理制度》规定剩余原辅料和回收原辅料须用清洁容器盛装、密闭,并贴上标签；剩
- 根据《新药审批办法》的规定,（）为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。片剂的包衣要求在（）下进行注射用水与纯化区别在于（）开启热器必须保证（）时才能进行干法粉碎
- 下列哪项不属于粉碎的方法（）。进行片剂的片重差异检查时,应取样品（）片透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时,光照度应为（）lx（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述
- 药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（）,进行方法学研究,确定质量标准的项目及限度,制订及修订质量标准。片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）制备注射用水时,贮水罐需要（）GMP涵盖了（）物料和产品应当根据
- 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？洁净室空气净化级别分为那几级？（）12%
10%
8%#
6%100级
1万级
10万级#
100万级A级#
B级#
C级#
D级#
E级
- 干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用,若超时限应重洗。孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。可在无菌条件下进行粉碎的是（）。关于在中药材入库外包装验收时下列描述
- 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。注射用液体制剂包括（）混悬液常用的辅料有（）下列哪些情形（）按待验管理。物料存放已超过了规定年限应（）。注射用水储存期不得超过（）。中压系统风管每
- 注射用水的制备流程是（）。在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处片剂包粉衣层用的物料是（）制剂中增加药物溶解度
- 下列是质量保证的是（）。属于静态干燥的是（）。干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化,并利用气流或真空带走气化的湿分,从而获得干燥固体产品的操作。干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌,灭菌后
- 设备发生故障是不可避免的,但设备发生故障不但影响正常生产,而且有可能给产品质量带来风险。注射用液体制剂包括（）使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）每片药物含量在（）mg以下时,必须加入填充
- 塑料包装存在的主要问题不包括（）。减少新风负荷的方法（）以下不属于压片机的结构的装置是（）。在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。沥漏性
不稳定性#
吸附性
化学反应减少OLF值#
减少排风量#
排风热回收#
减少
- 制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性,（）,效益性的选题原则。无色注射液或滴眼剂灯检时,光照度应为（）lx制取纯化水系统中,巴斯德灭菌器易安装在（）制药行业中,软件包括（）下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）
- 下列不属于制剂分析评价指标的是（）。关于调配口服药液的叙述中,正确的是（）我国规定的注射用水的制备方法是（）。精密度
准确度
专属性
澄明度#A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入#
D、所有药
- 干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）大生产时过滤除炭最好用（）滤器注射用水的制备流程是（）。干法制粒的方法有（）。中药制药设备中,前处理设
- 下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）已包衣片剂的质量要求,不包括（）除另有规定外,栓剂应在（）℃以下密闭保存使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不
- 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线,确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。纯化水用于（）配货、运输属于（）。通常生产车间原则上不存放过多的原辅
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