查看所有试题
- 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升,每毫升含4万单位,原料标示量为600单毫克（按干燥品计算）,投料量（）克。用离子交换法制备纯化水时,原水应首先经过（）饱和蒸气是指（）以下哪些可以做凝胶剂的基质（）下列哪一项
- 流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。我国药典规定片剂的崩解时限,糖衣片的崩解时限为（）。糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化制取纯化水系统中,巴斯德灭菌器易安装在（）采取空气净化
- 微滤、（）、电渗析与反渗透,都是以压差为推动力,依靠薄膜两侧的压力差作为推动力,使（）通过膜的分离过程。不论是哪一种传质过程,固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散,及溶质自固体内部向溶液的扩散。消除静电
- 中药材灭菌时宜采用（）,出料门必须在洁净区域。药品上直接印字用油墨应符合（）进行片剂的崩解时限检查时,应取样品（）片当药品生产无特殊要求时,洁净室的相对湿度可控制在（）。干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内
- 生产衣灰黄霉素100万片,每片含主药0.1g,测得本批原料含量为99%,需加足投料（不得少于100%）,问需投原料（）。孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）制药工艺用水生产岗位的规程
- 微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中（）、分子到（）的三级膜的过程。市售硬胶囊有八种规格,最大号是（）一般纯水水质要求（）除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的
- 空气洁净度是指洁净空气的（）程度。关于GMP的人员卫生的叙述,错误的是（）对于洗、烘、灌封联动机（）含尘A、进入洁净区的人员可佩戴饰物#
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制
- 留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。糖浆剂属于（）类型从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产片剂制备时常
- 设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。洁净室节能要求（）下列关于药材粉碎原则的叙述,错误的是（）安装确认；性能确认减少新风负荷#
减少工艺负荷#
减少风机、电机温升负荷#
减少运行动力负荷#不同质地药材
- 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（）,洁净室与室外大气的静压差应大于（）。被污染的药品应（）。下列哪种药物适用于煎煮法设备（）中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）安瓿或玻璃小瓶的
- 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处清场由（）进行操作初步设计阶段的工艺流程图有（）无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）
- 注射用水可采用65摄氏度以上（）。采用干胶法制备初乳时,若用挥发油,油、水、胶的比例为（）冻干过程不包括（）。在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。保温循环A、1：2：1
B、2；2：1#
C、
- 口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）试剂按纯度分为三个级别,不属于这其中的是（）串联方式A、3帕
B、4帕
C、5帕#
D、7帕化学纯
分析纯
色谱纯
物理纯#
- 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站,中间品出入严格双人复核并填写记录。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少（）
- 针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处片剂包粉衣层用的物料是（）糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）普通制剂包装容器的处理工艺为（）
- 制粒与整粒时用同样的筛目数。待压片的干颗粒,其质量要求,不正确的是（）加快药物溶解速度的方法有（）糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）采用全自动润滑的压片机是（）。颗粒干燥一般要求在（）下操作。正确#
错误A、
- 某些灭菌制剂,灭菌后往往pH、含量稍有下降。下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。正确#
错误喷雾干燥法
冷冻干燥法#
沸腾干燥法
减压干燥法
- 批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。注射液中加入（）对提高澄明度没有作用下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。在干燥过程中,某些颗粒可能发生
- 干燥设备进风口应有过滤装置,出风口有防止空气倒灌装置。正确#
错误
- 包衣片心外形具深弧度,宜采用深凹形冲头,包衣片心需有一定的硬度。（）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？休止角表示粉体的（）。采用月形栅式加料器的压片
- 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处下列不是常用的粉碎设备（）。中间产品的质量状态有（）。一般要求注射剂的PH值在（）。正确#
错误A、假药#
B、劣药
C、处方
- 对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m,测点数不少于（）个,均匀布置。纯化
- 100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。下列哪个药物是水溶性的（）警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。具有焦耳-汤姆逊冷却效应,适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。清洁后确定残留量限度可采用
- 其目的是胶囊（）容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）注射剂常用的辅料有（）原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。“彻底、反复地进行管理、整顿和清扫,全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S
- 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。有些药物由于反复使用,使机体对药物的反应性逐渐减弱,必须加大剂量才能产生应有的效应,称为药物的（）。目前片剂多采用（）制粒关于GMP的人员卫生的叙述,错
- 气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室,也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间,且出入门有防止（）的措施。下列关于药典作用的表述中,正确的是（）GMP不适用于（）的生产采用干胶法制备初乳
- 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。在纯化水系统中,紫外线杀菌器宜安装在（）以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。正确#
错误反渗透进出口#
微孔过滤器前
活性炭过滤与精密过滤后#
- 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。（）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德（）局部排风应单独设置低压系统风管每10m接缝,漏光点不应超过（）处,且100m接
- 球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性,凝结性物料的粉碎与混合。饱和蒸气是指（）洁净室空气净化级别分为那几级？（）以下说法正确的是（）正确#
错误A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
- 流浸膏经喷雾干燥后,可获无菌产品。普通制剂包装容器的处理工艺为（）乳剂不稳定现象的主要表现有（）减少新风负荷的方法（）用于包糖衣的片芯形状应为（）。生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。干法制粒
- 纯化水的设备分为（）、（）、（）。通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）栓剂给药后受体温影响,不易发生（）变化清场内容包括本品种（）干法制粒的方法有（）。检测腐蚀性介质时,要加装
- 软胶囊的制法有压制法、（）。片剂的外包装要求在（）下进行我国药典对片重差异检查有详细规定,下列叙述错误的是（）。制颗粒的目的不包括（）。《称量管理制度》规定标签或桶卡应标明物料的（）,标签贴于器具外上部
- 中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。（）滤器用于注射液的精滤洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。挤压制粒技术在制粒
- 新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）电炉电源最好用（）控制哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）由于水分子迅速
- 粉折分装设备分为（）、（）。SFDA是（）的名称缩写下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。螺杆式分装机；气流分装机A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局#
C、中华人民
- 胶体磨是由（）与定子两部分构成。在干燥过程中,某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（）,以使结块、粘连的颗粒分开。（）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。留样应当能够代表被取样批次的产品
- 封口机构根据软管材质,有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。水/油型的乳剂中,作为内相的是（）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处加热压纹封尾；金属管A、水相#
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相A
- 洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）以下哪些可以做凝胶剂的基质（）灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）以下物品中,（）可以不挂状态标志牌。制粒过程中“轻握成团、
- 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。注射用水要求在什么条件下保温循环（）。管制抗生素玻璃瓶；模制抗生素玻璃瓶70℃以上#
90℃以上
65℃以上
4℃以下
- 国内粉针剂的分装容器一般为（）。下列哪种附加为抑菌剂（）下列对增溶剂的叙述中,哪一项是错误的（）与设备连接的主要固定管道应标明（）眼用液体制剂包括（）试剂按纯度分为三个级别,不属于这其中的是（）用于制软
川公网安备 51012202001360号