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- 制取纯化水系统中,巴斯德灭菌器易安装在（）下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。活性炭过滤器和软化器系统#
反渗透进出口
成品纯化水循环系统#
离子交换树脂前挤压制粒
喷雾干燥制粒
流化床制粒#
- 锤击式粉碎机粒度调节可由（）压片时使用的润滑剂,其作用不包括（）单糖浆本身具有防腐作用是由于（）以下物品中,（）可以不挂状态标志牌。筛网目数#
锤头大小及转速#
衬板#
螺旋加料器A、膨胀#
B、抗黏着
C、润滑
D
- 压片岗位需检查（）GMP不适用于（）的生产通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。毒药和剂量小的药物不应制成（）平均片重#
片重差异#
硬度及崩解时
- 容器旋转形混合机有（）两种。主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。洁净服的材质要求（）,且具有良好的过滤性,耐腐蚀,对洗涤和消毒处理及加热灭菌有耐久性。V形混合机#
- 注射剂热源不合格的原因有？（）药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）金属化塑料薄膜可提高（）瓶子和塞子灭菌不够#
- 在纯化水系统中,紫外线杀菌器宜安装在（）《中国药典》规定,三号筛的筛孔孔径为（）灯检人员的视力要求为（）反渗透进出口#
微孔过滤器前
活性炭过滤与精密过滤后#
微孔过滤器后#A、355±13#
B、325±13
C、345±13
D、
- 灌封机产生焦头的主要原因有（）氯化钠属于注射剂中使用的（）普通制剂包装容器的处理工艺为（）悬浮粒子测定时,采样点的数目不得少于几个（）。属于含醇浸出剂型是（）压片时造成粘冲原因的错误表达是（）灌药时给
- 哪些物品应按品种、规格、批号分类,专库（专柜）存放？（）片剂受到振动易松散破碎的现象,称（）通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）标签和使用说明书在发放时应按（）发放。标签#
说明
- 控制图的受控状态（）规格为10ml的量杯,可量取（）ml的液体配制注射剂的用具使用前应（）洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。《称量管理制度》规定标签或桶卡应标明物料的（）,标签贴于器具外上部五分之四处或
- 带控制点的工艺流程图,从内容上讲,它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/minGMP涵盖了（）含有毒性、麻醉药品等特殊管理的
- 哪些药品宜在10万级区生产（）下列哪种附加为抑菌剂（）在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查颗粒岗位质量检查项目有（）采用月靴形加料器的压片机是（）。下列关于泡腾颗粒剂的制法,正确的是（）。洁
- 带控制点的工艺流程图,从内容上讲,它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差采用干胶法制备初乳
- 工艺流程示意图完成后,开始进行物料衡算,再将物料衡算结果注释在流程中,即成为（）,它说明物料组成与量的变化。片剂包粉衣层用的物料是（）（）滤器用于注射液的精滤哪些药品宜在10万级区生产（）清洁后确定残留量限
- 生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后,（）前设计给出。制剂中增加药物溶解度的方法是（）操作标准分（）。粉体流速反映的是（）。残留溶剂指南将溶剂分为3个级别,在设备清洁中
- （）是在物料流程图给出后,再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制,作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。制药生产工艺用水不包括（）可在无菌条件下进行粉碎的是（）。片剂贮存
- 厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。下列哪个药物是水溶性的（）直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。防昆虫A、维生素A
B、
- 不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。灯检人员的视力要求为（）金属包装材料中最常用的是（）中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。中压系统风管每（）m接缝,漏光点不应超过
- 哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）有四个压轮的压片机是（）。总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。青霉素类#
激素及抗肿瘤
- 带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。“彻底、反复地进行
- 装有物料的设备尽量密闭,避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整,无死角,易清洗,耐腐蚀。验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目暴露工序使用的灭菌设备宜
- 工作服材质应是（）、（）、（）,如聚酯或涤纶棉针织布料。下列关于生产记录的内容不包括（）注射用水要求在什么条件下保温循环（）。口服制剂配料用水是（）。沉降菌的测试培养皿规格是（）。低压系统风管每10m接缝
- （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。药品的标签
- 药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用,应有专柜或专库存放。洁净室应定期更换（）试剂按纯度分为三个级别,不属于这其中的是（）消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）减少运行动力负荷的方法（）下列适合用
- 工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（）,对于水平层流洁净室则应布置在（）,对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。片剂包粉衣层的主要目的是（）水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。下列关于流化床制粒
- 对生产中发尘量大的设备,如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备,应与其他工序分开,隔成（）。制备注射用水时,贮水罐需要（）制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控
- 对生产中发尘量大的设备,宜局部加设（）和捕尘、（）,尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。制剂中增加药物溶解度的方法是（）注射用液体制剂包括（）介质滤过的滤过机理有（）药品的标签、使用说明书须经企业
- 液体制剂生产各工序往往是（）,中间品不需要另设贮存,而是（）,定点抽样检测监控。下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。哪些物品应按品种、规格、批号分类,专库（专柜）存放？（）连续的；在线管理防尘
防毒
- 为了有效地控制制药用水系统的运行状态,欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标,（）和（）。普通乳滴直径在多少um之间（）用离子交换法制备纯化水时,原水应首先经过（）眼用液体制剂包括（）既可用于湿物料的
- 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处高污染风险的产品的灌封或灌装所处区
- 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。不合格物料标志为（）,其中印有“不合格”字样。不吸附物料A、
- 毒、麻及贵重药出库要（）。依照生产指令所列的物料品名、（）、批号、规格和数量等进行发放,做好并保持适当的记录。若主药含量极少,可采用（）为稀释剂双人复核；编号淀粉
糊精
糖粉#
硫酸钙
硬脂酸镁
- （）发放时应根据进料日期先进先出,易变先出。下列过量空气系数是稀混合气的是（）。包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min市场调查不包括下列哪一项？（）粉末直接压片时,既可作稀释剂,又可作粘合剂,还兼有崩解作
- 在无菌分装应着（）,其他区域着两件式。采用月形栅式加料器的压片机是（）。在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速,结果符合规
- 工艺流程布置合理、紧凑,避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。下列是质量保证的是（）。采用月形栅式加料器的压片机是（）。采用月靴形加料器的压片机是（）。包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样,抽样
- 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时,除考虑固定外,还应采用可靠的（）,以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。易发生共熔现象的药物是（）改变原辅料、与药品直接接触的包装材料
- 固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的,往往设立（）。洁净室应定期更换（）下列哪些情形（）按待验管理。含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料中间站A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁
- 经灭菌后的设备应在（）天内使用。片剂生产过程中可能出现的问题是（）3松片、裂片#
粘冲与吊冲#
片重差异大、含量不均匀#
溶出超限、崩解延缓#
- 大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批,固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。口服混悬剂的分散介质常用（）金属包装材料中最常用的是（）高效
- 输送纯化水、注射用水的主要管道,应采用（）,保持水的循环,防止水的滞留产菌。引出的支管长度不得超过其直径的（）倍。以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求（）减少运行动力负荷的方法（）物料分库存放,按温度分类有（
- 在挤压制粒中,（）是关键步骤。生产注射剂用活性炭时应注意（）纯化水可采用（）保存。制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。气雾剂中氟里昂（如F12）主要作用是（）制软材A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸
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