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- 在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）A.形式审查B.初审C.现场核查D.报送申报资
- 在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A.形式审查B.初审C.现场核查D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E.组织专家技术审评#
- 新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给（）药品注册管理是指（）对已批准上市的药品改变原注册事
- 负责新药生产申请审批的是（）负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）在境内分装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为（）负责接收新药生产申请资料的部门是（）药品再注册申请,是指（）评审后
- 药物的临床试验（包括生物等效性试验）,必须经过哪一部门批准（）（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）药品批准
- 申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行（）Ⅱ期临床试验是（）负责组织技术人员对新药临床试验注册申报
- 新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）Ⅳ期临床试验目的是（）新药临床试验申请初审和现场核查时,是指（）改变国内药品生产企业名称、改变
- 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用
- 《药品注册管理办法》不适用于（）药物临床试验被批准后,应当什么时间实施（）在境内销售澳门生产的中成药,其注册证号格式为（）药物临床试验申请
药品生产申请
药品进口申请
药品抽查性检验#
药品注册监督管理CA《
- 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）新药生产申请初审和现场核查,除生物制品
- Ⅱ期临床试验是（）负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）初步的临床药理学及人体安全性评价试验
治疗作用初步评价阶段#
治疗
- 新药的概念是（）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）CA
- 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）Ⅱ期临床试验是（）关于新药证书的说法正确的是（）生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）药物治疗作用初步评价阶段是（）进口药
- 进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）两个以上单位共同作为申请人的（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）《进口药品注册证》的有效期为
- 甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）新药临床试验申请初审和
- 新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）药物的临床试验（包括生物等效性试验）,必须经过哪一部门批准（）A.药物研制情况B.原始资料C.
- 负责新药生产申请审批的是（）进口药品的再注册申请由申请人向（）药物治疗作用确证阶段是（）负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请
- 药品注册管理是指（）新药注册申请的"两报两批"是指（）评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）BDD
- 药品注册检验,包括（）一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）Ⅳ期临床试验目的是（）药物治疗作用初步评价阶段是
- 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由（）新药批准文号的有效期为（）药品注册管理是指（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式
- 新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监
- 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）销售前必须指定检验机构进行检验的是（）国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
省、自治区、
- 药品再注册申请,是指（）药物治疗作用确证阶段是（）负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）申请人均为药品生产企业的（）药物治疗作用初步评价阶段是（）A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.生产
- 乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）新药监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过（）药品批准文号中的字母S代表（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.进口药品分包装1年
2年
3年
5年#
10年
- 关于新药证书的说法正确的是（）Ⅰ期临床试验目的是（）新药注册申请的"两报两批"是指（）A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B.发放新药证书的同时,要发给药品批准文号C.国家食品药品监督管理局依据综合意见
- 不属于特殊审批的新药申请是（）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由（）Ⅳ期临床试验目的是（）乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表
- 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门（）新药申请注册程序的主要步骤是（）评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）评审后符合新药生
- 药物临床试验被批准后,应当什么时间实施（）新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的
- 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）进口药品是指（）在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为（）生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）观察人
- 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行（）《药品注册管理办法》适用于（）仿制药是指（）在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）负责对新药生产申请进行现场核查
- Ⅱ期临床试验是（）依照现行《药品注册管理办法》规定,《进口药品注册证》证号正确的是（）生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）新药是指（）初步的临床药理学及人体安全性评价试验
治疗作用初步评
- 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）药品注册管理是指（）负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）境外
- 申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）在境内分装从印度进
- 《药品注册管理办法》不适用于（）申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）药物临床试验申请
药品生产申请
药品进口申请
药品抽查性检验#
药品注册监督管理《药品生产质
- 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）关于新药证书的说法正确的是（）依照现行《药品注册管理办法》规定,《进口药品注册证》证号正确的是（）根据《药品注册管理办法》,其注册证证号
- 药品注册检验,包括（）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）A.样品检验和临时抽检B.样品检验和药品标准复核C.样
- 药品再注册申请,是指（）临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门（）省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）负责对新药生产申请进行现场核查的部门是
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