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- 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪项内容进行审查,并决定是否同意其申请的批审过程（）在
- 负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是（）省级药品监督管理部门
省级卫生管理部门
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
- 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）药品再注册申请,是指（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ
- 药物临床前研究应当执行有关管理规定,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）Ⅳ期临床试验目的是（）进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证
- 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）新药是指（）新药批准文号的有效期为（）在境内
- 申请注册已有国家标准的生物制品,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,同时发给（）药品注册,对拟上市销售药品的哪项内容进行审查,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药
- 进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请（）国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品
- 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的
- 新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请（）药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特
- 药物治疗作用确证阶段是（）国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程
- 新药的概念是（）评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）药品注册境外申请人应当是（）一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）药品注册境内申请人应当是（
- 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行（）负责新药生产申请审批的是（）药品注册申请不包括（）申请人均为药品生产企业的（）乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）药物治疗作
- 药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪项内容进行审查,并决定是否同意其申请的批审过程（）负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）A.安全性、
- 在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为（）依照现行《药品注册管理办法》规定,《进口药品注册证》证号正确的是（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）省级药品监督管理部门应在受理新药
- 药物治疗作用初步评价阶段是（）根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是（）药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪项内容进行审查,并
- 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由（）药品批准文号的格式为（）在境内分装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为（）A.国家食品药
- 甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取（）负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）在境内销售香港生产的中成药,
- 在境内分装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为（）新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取（）Ⅳ期临床试验目的是（）对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）新药申请是指（）生
- 药物的临床试验（包括生物等效性试验）,必须经过哪一部门批准（）申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向（）A.国家食品药品监督管理总局B.卫生与计划生育委员会C.卫生与计划生育委员会和国家食品
- 评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）负责对新药生产申请
- Z代表（）负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）不得在市场销售的是（）属于生产国家食品药品
- 乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）《药品注册管理办法》不适用于（）药物治疗作用初步评价阶段是（）药物治疗作用确证阶段是（）负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）药品批
- 新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）仿制药是指（）申请人均为药品生产企业的（）新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之
- 药品注册检验,包括（）中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）关于新药证书的说法正确的是（）Z代表（）A.样品检验和临时抽检B.样品检验和药品标准复
- Ⅰ期临床试验目的是（）关于新药证书的说法正确的是（）新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,发给新药证书,同时发给（）进口药品的再注册申请由申请人向（）新药监测期自新药批准生产之日起计算,最
- Ⅳ期临床试验目的是（）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全
- 两个以上单位共同作为申请人的（）药品注册管理是指（）评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督
- 申请人均为药品生产企业的（）《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）境内分包装从美国进口的化学药品,其批准文号
- （）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。药品注册境内申请人应当是（）评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）在境内销售香港
- 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取（）评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）药物的临床试验（包
- 负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容
- 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）不属于特殊审批的新药申请是（）新药注册申请的"两报两批"是指（）评审后不符合新药临床试验规定的,其注册证证号的格式应为（）《医药产品注册证
- 关于新药证书的说法正确的是（）申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按（）A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B.发放新药证书的同时,要发给药品批准文号C.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出
- 《药品注册管理办法》不适用于（）评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）Ⅰ期临床试验目的是（）药物临床试验申请
药品生产申请
药品进口申请
药品抽查性检验#
药品注册监督管
- 依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是（）《药品注册管理办法》不适用于（）药品注册申请不包括（）药品注册管理是指（）负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）A.国药准
- 药品注册境外申请人应当是（）新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起
- 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）药物治疗作用初步评价阶段是（）药物治疗作用确证阶段是（）药品批准文号中的字母Z代表（）药品批准文号中的字母J代表（）临
- Ⅱ期临床试验是（）申请人均为药品生产企业的（）新药是指（）初步的临床药理学及人体安全性评价试验
治疗作用初步评价阶段#
治疗作用确证阶段
新药上市后应用研究阶段
为制定给药方案提供依据的阶段A.应当向申请生产
- 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验A.国家食品药品监督管理总局
- 评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）H代表（）在境内分装从
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