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- 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,
- 药品注册检验,包括（）负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）两个以上单位共同作为申请人的（）Ⅰ期临床试验目的是（）《进口药品注册证》的有效期为（）药品批准文号中的字母H代表（）进口药品的再注
- 关于新药证书的说法正确的是（）不属于特殊审批的新药申请是（）新药注册申请的"两报两批"是指（）药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪项内容进行审
- 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门（）关于新药证书的说法正确的是（）仿制药是指（）在境内分装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为（）考察在广泛使用条件下药物的疗
- 药物临床试验被批准后,应当什么时间实施（）申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关
- 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）Z代表（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）药
- 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请（）药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,
- 药品再注册申请,是指（）药品注册境内申请人应当是（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）在境内销售澳门生产的中成药,其注册证号格式为（）药品批准文
- 《医药产品注册证》证号的格式为（）是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）Ⅰ期临床试验目的是（）不得在市场销售的是（）药品注册管理是指（）新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽
- 《进口药品注册证》证号的格式为（）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由（）新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前
- 药品批准文号中的字母S代表（）药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）Ⅱ期临床试验是（）新药是指（）药品批准文号的格式为（）新药的概念是（）H代表（）境外生产的药品在中国境内上市
- 新药证书的格式为（）申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向（）Ⅰ期临床试验目的是（）新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请（）国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
国药证字H
- 药品批准文号中的字母J代表（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）进口药品的再注册申请由申请人向（）乙药品批准文号为国药准字S
- 药品批准文号中的字母Z代表（）（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。新药申请是指（）在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）乙药品批准文号为国
- 属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请
- 药品批准文号中的字母H代表（）药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）新药注册申请的"两报两批"是指（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装E.进口药品#飞行检查
现场核查、有
- 负责接收新药生产申请资料的部门是（）Ⅱ期临床试验是（）《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）进口药品的再注册申请由申请人向（）申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按（）新药申请是指（）
- 属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）进行新
- 负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）新药的概念是（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品
- 负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至
- 《进口药品注册证》的有效期为（）药品批准文号的格式为（）两个以上单位共同作为申请人的（）药物临床试验被批准后,应当什么时间实施（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号#
国药
- 境内分包装从美国进口的化学药品,其批准文号格式为（）根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是（）新药注册申请的"两报两批"是指（）进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）《进
- 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）药物的临床试验（包括生物等效性试验）,必须经过哪一部门批准（）不得在市场销售的是（）境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申
- 在境内销售澳门生产的中成药,其注册证号格式为（）《药品注册管理办法》不适用于（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）销售前必须指定检验机构进行检验的是（）对已批准上市的药品改变原注册事项的申
- 销售前必须指定检验机构进行检验的是（）药品注册境内申请人应当是（）Ⅰ期临床试验目的是（）生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）不得在市场销售的是（）一般使用具有足够样本量
- 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）关于新药证书的说法正确的是（）新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取（）药物治疗作用确证阶段是（）药品批准文号中的字母J代表（）A.新药
- 不得在市场销售的是（）药品再注册申请,是指（）新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）中药人
- 新药监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过（）药物治疗作用确证阶段是（）药物临床试验被批准后,应当什么时间实施（）新药的概念是（）负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）根据《药
- 新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的
- 新药批准文号的有效期为（）依照现行《药品注册管理办法》规定,《进口药品注册证》证号正确的是（）药品批准文号中的字母S代表（）药物治疗作用初步评价阶段是（）根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申
- 新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如
- 进口药品申请是指（）药品再注册申请,是指（）《药品注册管理办法》适用于（）评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注
- 新药是指（）药物的临床试验（包括生物等效性试验）,必须经过哪一部门批准（）AA
- 生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）药品批准文号的格式为（）新药批准文号的有效期为（）生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）属于境外生产的药品在中
- 新药申请是指（）《药品注册管理办法》不适用于（）药品批准文号中的字母Z代表（）申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向（）评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请
- 《进口药品注册证》的有效期为（）属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）药品注册境内申请人应当是（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申
- 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）药物临床试验被批准后,应当什么时间实施（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）不得在市场销售的是（）《医药产品注册证》证号的格式为（）
- 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是（）在新药资料申报后,省级药品监督管
- 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院
- 国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内
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