查看所有试题
- 申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按（）新药申请注册程序的主要步骤是（）是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请（）A新药非临床试验申
- 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）在境内销售香港生产的中成药,其注册
- 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）药品注册检验,包括（）Ⅳ期临床试验目的是（）DA.样品检验和临时抽检B.样品检验和药品标准复核C.样品检验和定期抽检D.生产检验和药品标准复核E.上市检验和药品标准复核
- 进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请（）《药品注册管理办法》适用于（）药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪项内容进行审查,并
- 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）Ⅰ期临床试验目的是（
- 药物治疗作用初步评价阶段是（）新药申请注册程序的主要步骤是（）评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）新药批准文号的有效期为（）在境内销售澳门生产的中成药,其注册
- 新药是指（）负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）两个以上单位共同作为申请人的（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是（）生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标
- 在境内分装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为（）进口药品的再注册申请由申请人向（）新药是指（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）新药生
- 申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是（）
- 甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监
- （）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。药品批准文号中的字母Z代表（）新药申请
仿制药申请#
进口药品申请
补充申请
OTC审核登记化学药品
中药#
生物制品
进口药品分包装
进
- 销售前必须指定检验机构进行检验的是（）进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A.新药B.首次
- Z代表（）在境内分装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为（）负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审
- 乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）药品注册检验,包括（）观察人体对
- 研究者应当在多长时间内报告有关部门（）关于新药证书的说法正确的是（）药品注册申请不包括（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）《进口药品注册证》的有效期为（）药品批准文号中的字母H代表（）药
- Ⅰ期临床试验目的是（）负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）《进口药品注册证》证号的格式为（）进口药品的再注册申请由申请人向（）在境内分装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为（）B国家食品药
- 负责接收新药生产申请资料的部门是（）进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D.
- 在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）在境内销售澳门生产的中成药,其注册证号格式为（）新药证书
药物
- 药品注册境内申请人应当是（）药品批准文号的格式为（）是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）境内分包装从美国进口的化学药品,其批准文号格式为（）Ⅰ期临床试验目的是（）A.其驻中国境内的办事机构或
- H代表（）省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）药物治疗作用初步评价阶段是（）初步评价药物对目标适
- 申请人均为药品生产企业的（）药品再注册申请,是指（）《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是（）药物的临床试验（包括生物等效性试验）,必须
- 药品注册境外申请人应当是（）负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）药品批准文号的格式为（）生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）新药临床试验申请过程中
- 评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）新药是指（）进口药品是指（）中成药的仿制药注册
- 依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是（）Ⅳ期临床试验目的是（）生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）药品批准文号中的字母H代表（）境内分包装从美国进口的
- 在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）药品再注册申请,是指（）临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门（）新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当
- 进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）药品注册管理是指（）根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是（）进口药品的再注册申请由申请人向
- 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门（）药品注册管理是指（）仿制药是指（）在新药资料
- 新药是指（）进口药品的再注册申请由申请人向（）考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）《医药产品注册证》证号的格式为（）申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向（）依照《药品注册
- 药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪项内容进行审查,并决定是否同意其申请的批审过程（）Ⅱ期临床试验是（）进口药品的再注册申请由申请人向（）进一
- 药品注册申请不包括（）根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是（）评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收
- 新药注册申请的"两报两批"是指（）药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获
- 《药品注册管理办法》适用于（）关于新药证书的说法正确的是（）药品注册境内申请人应当是（）进行新药生产申请时,其注册证证号的格式应为（）新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- 进口药品的再注册申请由申请人向（）关于新药证书的说法正确的是（）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由（）进口药品的再注册申请由申请人
- 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向（）临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门（）新药申请是指（）新药批准文号的有效期为（）药品批准文号中的字母Z代表（）
- 新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取（）申请人均为药品生产企业的（）Ⅰ期临床试验目的是（）Ⅳ期临床试验目的是（）生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是
- 新药的概念是（）Ⅱ期临床试验是（）是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）药品注册管理是指（）申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向（）申请人均为药品生产企业的（）负责对新药
- 药品注册境内申请人应当是（）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）药品批准文号中的字母Z代表（）新药的概念是（）
- 药品注册管理是指（）药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行（）临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门（）药品注册申请不包括（）负责组织技术人员对新药
- 《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）仿制药是指（）新药申请注册程序的主要步骤是（）药品注册境外申请人应当是（）新药监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过（）生产国家食品药品监督管理
- 新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由（）中成药的仿制药注册
川公网安备 51012202001360号