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- 药品批准文号中的字母S代表（）境内分包装从美国进口的化学药品,其批准文号格式为（）化学药品
中药
生物制品#
进口药品分包装
进口药品E
- 乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.进
- 评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）不得在市场销售的是（）《医药产品注册证》
- 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门（）根据《药品注册管理办法》,增加原批准事项或者内容的注册申请（）负责接收新药生产申请资料的部门是（）新药的概念是（）在新药资料申报后
- 评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）药品注册检验,包括（）《药品注册管理办法》适用于（）新药证书
药物临床试验批件#
审查意见通知书
药品生产许可证
申请受理通知
- 国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）境内分包装从美国进口的化学药品,其批准文号格式为（）1
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30#E
- 申请人均为药品生产企业的（）进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请（）境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是（）根据
- 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）不属于特殊审批的新药申请是（）负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）负责接收制备标准品原
- 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）新药是指（）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要
- 申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）新药申请是指（）《进口药品注册证》证号的格式为（）申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向（）在新药资料申
- 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）在境内销售澳门生产的中成药,其注册证号格式为（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申
- 药物治疗作用初步评价阶段是（）进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验D
- 药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）根据《药品注册管理办法》,包括（）药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,必须经过哪一部门批准（）飞行检查
现场核查
- 国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）境内分包装从美国进口的化学药品,其批准文号格式为（）1
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30#E
- 在境内销售澳门生产的中成药,其注册证号格式为（）《药品注册管理办法》适用于（）境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位
- 新药申请注册程序的主要步骤是（）省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）药物治疗作用初步评价阶段是（）新药申请是指（）销售前必须指定检验机构进行检验的是（）新药非临床试验申
- 药物治疗作用确证阶段是（）不属于特殊审批的新药申请是（）仿制药是指（）进口药品申请是指（）新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）药
- 在境内销售澳门生产的中成药,其注册证号格式为（）新药注册申请的"两报两批"是指（）负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）AA.药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B.
- 两个以上单位共同作为申请人的（）仿制药是指（）是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）申请人均为药品生产企业的（）药物治疗作用初步评价阶段是（）新药批准文号的有效期为（）进口药品的再注册申请
- 药物的临床试验（包括生物等效性试验）,必须经过哪一部门批准（）药物临床试验被批准后,应当什么时间实施（）临床试验过程中发生严重不良事件的,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部
- 省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）药品注册境内申请人应当是（）新药是指（）两个以上单位共同作为申请人的（）药物治疗作用初步评价阶段是（）新药申请是指（）考察在广泛
- 根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）国家食品药品监督管理总局药品认
- 属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）新药申请注册程序的主要步骤是（）负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）是指境外生产的药品在中国境内上
- 药品批准文号中的字母J代表（）《药品注册管理办法》适用于（）两个以上单位共同作为申请人的（）药物治疗作用确证阶段是（）在境内销售澳门生产的中成药,其注册证号格式为（）DBCCA
- 负责接收新药生产申请资料的部门是（）负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）Ⅰ期临床试验目的是（）申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按
- 负责接收制备标准品原材料及有关标准物质研究资料的部门是（）药品批准文号的格式为（）药物治疗作用确证阶段是（）根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是（）E国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺
- 《进口药品注册证》的有效期为（）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由（）药品注册管理是指（）境内分包装从美国进口的化学药品,其批准文号
- 负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）药品注册境内申请人应当是（）在境内销售澳门生产的中成药,其注册证号格式为（）新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之
- 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）新药申请注册程序的主要步骤是（）国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）依照《药品注册管理办法》规定
- 境内分包装从美国进口的化学药品,其批准文号格式为（）新药注册申请的"两报两批"是指（）Ⅰ期临床试验目的是（）新药申请是指（）《进口药品注册证》的有效期为（）负责接收新药生产申请资料的部门是（）药品批准文号
- 销售前必须指定检验机构进行检验的是（）药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行（）新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核
- 新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）药品注册管理是指（）在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）评审后符合
- 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）进口药品是指（）两个以上单位共同作为申请人的（）新药证书的格式为（）进口药品的再注册申请由申请人向（）药品注册申请不包括（）药物的临床试验（包括
- 新药临床试验申请初审和现场核查时,其中S表示（）一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（
- 在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为（）境内分包装从美国进口的化学药品,其批准文号格式为（）ZC+4位年号+4位顺序号#
SC+4位年号+4位顺序号
S+4位年号+4位顺序号
BH+4位年号+4位顺序号
国药准字J+4
- 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）新药申请注册程序的主要步骤是（）进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是（）药品
- 进口药品的再注册申请由申请人向（）进口药品是指（）进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请（）初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）申请人均为药品生产企业的（）A.国家食品
- 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行（）属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的
- 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是（）DCE
- 药品再注册申请,是指（）依照现行《药品注册管理办法》规定,《进口药品注册证》证号正确的是（）新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新
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