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- 药物临床试验被批准后,应当什么时间实施（）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）在新药资料申报
- 进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请（）《进口药品注册证》的有效期为（）新药证书的格式为（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年国
- 新药申请注册程序的主要步骤是（）属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）新药非临床试验申请、新药临床试验申请
新药非临床试验申请、新药生产申请
新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生
- 药品注册检验,包括（）《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）药品注册申请不包括（）（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。Ⅳ期临床试验目的是（）境内分包装
- 进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A.1B.2C.3D.4E.5A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床
- 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）药品注册境内申请人应当是（）是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）片剂
丸剂
- 负责新药生产申请审批的是（）《药品注册管理办法》适用于（）进口药品是指（）（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。药物治疗作用确证阶段是（）CFDA#
FDA
省级药品监督管
- 关于新药证书的说法正确的是（）评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）进口药品申请是指（）销售前必须
- 《进口药品注册证》的有效期为（）《药品注册管理办法》适用于（）申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年BA
- 在境内销售澳门生产的中成药,其注册证号格式为（）负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位年号+4位顺序号E.国药准字J+4位年号+
- 新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,除生物制品外其他药品需要抽取（）仿制药是指（）药物的临床试验（包括生物等效性
- 药物的临床试验（包括生物等效性试验）,必须经过哪一部门批准（）Z代表（）在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为（）药品批准文号中的字母S代表（）临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多
- 负责新药生产申请审批的是（）负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是（）在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为（）申请注册
- 新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请（）生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内
- 药物治疗作用确证阶段是（）《进口药品注册证》的有效期为（）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床
- 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）CB
- 在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）申请人均为药品生产企业的（）A.形式审查B.初审C.现场核查D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局E.组织专家技术审评#A.应当向申请生产制剂的药品
- 新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国
- 药品注册管理是指（）申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向（）新药申请是指（）新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容
- 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）进口药品的再注册申请由申请人向（）在境内分装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等
- 新药是指（）药物的临床试验（包括生物等效性试验）,必须经过哪一部门批准（）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.境外生产的药品D.医疗机构制剂E.新的药品#A.国家食品药品监督管理总局B.卫生
- 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是（）境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）药品注册申请不包括（）药
- 省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）1
3
5#
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15A.新药申
- 新药申请是指（）新药批准文号的有效期为（）不得在市场销售的是（）属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）《医药产品注册证》证号的格式为（）药物临床试验被批准后,应当什么时间实施（）药品注
- 负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用
- 一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是（）依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证
- 在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为（）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由（）ZC+4位年号+4位顺序号#
SC+4位年号+4位顺序
- 新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,同时发给（）依照现行《药品注册管理办法》规定,《进口药品注册证》证号正确的是（）进口药品是指（）新药生产申请初
- 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）Ⅱ期临床试验是（）负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前
- 新药申请是指（）新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申
- 新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）新药是指（）在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）负责对新药临床试验申
- 省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）不得在市场销售的是（）进口药品的再注册申请由申请人向（）1
3
5#
7
15中药人工制成品
中药饮片
生物制品
化学药品
医疗机构制剂#A
- 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门（）Ⅳ期临床试验目的是（）Z代表（）乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）A.8小
- 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）药品注册管理是指（）进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
- 依照现行《药品注册管理办法》规定,《进口药品注册证》证号正确的是（）申请人均为药品生产企业的（）在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为（）药物治疗作用确证阶段是（）新药申请经批准后,改变原批
- 药品批准文号中的字母S代表（）《医药产品注册证》证号的格式为（）化学药品
中药
生物制品#
进口药品分包装
进口药品国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
SH（Z、S）+4位
- 关于新药证书的说法正确的是（）观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）CA
- 新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）新药是指（）
- 新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取（）仿制药是指（）新药申请注册程序的主要步骤是（）甲药品批准文号为国药准字J20080022,其中J表示（）药物治疗作用确证阶段是（）新药生产申请初审和现场
- 评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）Z代表（）负责接收新药生产申请资料的部门是（）A.新药证书B.药物临床试验批件C.审查意见通知书D.药品生产许可证E.申请受理通知书A.化学
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