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- 不符合法律要求的是（）PY8/30表示（）。应当协助药品生产企业履行召回义务#
应当建立和保存完整的购销记录,应立即销毁药品生产企业#
药品经营企业
医疗机构
药品检验机构遵循国家药品标准生产中药饮片
采用企业内定
- 不得委托生产的药品包括（）进口在港澳地区生产的药品（）依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康（）抗生素
药品类易制毒化学品#
注射剂
原料药#应取得《进口药品注册
- 对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有（）药品召回的主体是（）境内分包装从日本进口的中药,其注册证证号的格式应为（）二级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
- 下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置#
生产和清洁过程中应当避免使用
- 药品生产企业的关键人员包括（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以（）下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证
- 有关药品生产监督管理的说法,正确的有（）按照药品补充申请的是（）药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证#
通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药
- 下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品#
生产工艺及其重大变更均经过验证#
- 有关药品生产的说法,错误的有（）乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案#
药品生产工艺的改
- 开办药品生产企业的条件包括（）应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人#
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境#
具有
- 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）有关药品生产监督管理的说法,正确的有（）《药品GMP证书》有效期为（）年。对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）以灌装（封）前经最后混合的
- 经组织调查和评价后,发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切,国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法,正确的有（）批准进口药品的部门是（）应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例应制定召回计划并组织实施的主体是（）病例数应不少于100例（）已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）药品
- 应按照新药申请程序申报的是（）未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册#
已有国家标准的生物制品的注册#
已上市药品改变给药途径的注册#
已上市药品增加新适应症的药品的注册#
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）《进口药品注册证》证号的格式
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例对该注射液应实施几级召回（）一级召回#
二级召回
三级召回
四级召回
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）进口比利时生产的降
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）12小时
24小时#
48小时
72小时
- 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业应该在何时之前,申请换发《药品生产许可证》（）境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）对已批准进口的药品改变原注册事项的
- 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请（）法定代表人
企业名称
注册地址
生产
- 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》下列该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例作出
- 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质
- 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）国家药品监督管理部门#
省级药品监督管理部门
市级药品监督管理部门
市级以上
- 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）病例数为20～30例的是（）1年
2年
3年
5年#Ⅰ期临床试验#
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
- 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段上述临床试验的病例数（）20～30例
不少于100例
不少于200例
不少于300例#
- 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）3日内
每3日
7日内
每7日#
- 三级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是（）3日内
每3日
7日内#
每7日国家卫生行政部
- 二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）洁净工作服的要求有哪些？（）。3日内
每3日#
7日内
每7日A、不脱落纤维#
B、质地光滑#
C、不产生静电#
D、不脱落颗粒物#
- 一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）1日内
每日#
3日内
每3日国家卫生行政部门负责
省级卫生行政部门负责
国家药品监督管理部门负责
- 二级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）作出责令召回决定的是（）3日内#
每3日
7日内
每7日3
- 下列选项中作出责令召回决定的是（）新药监测期的期限不超过（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段上述临床试验的病例数（）药品生产企业可以（）《医药产品注册证》的有效期为（）一级召回应（
- 一级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）病例数不少于2000例（）对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）1日内#
每日
3日内
每3日Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试
- 作出主动召回决定的是（）药品生产企业#
药品经营企业
医疗机构
药品监督管理部门
- 二级召回应在（）12小时
24小时
48小时#
72小时
- 一级召回应在（）下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）12小时
24小时#
48小时
72小时食用标准
行业标准
药用要求#
卫生要求再注册申请
仿制
- 对可能引起严重健康危害的药品召回为（）一级召回#
二级召回
三级召回
责令召回
- 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）下列哪项是药品生产企业应当（）一级召回
二级召回#
三级召回
四级召回大（小）容量注
- 对一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品召回为（）三级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）一级召回
二级召回
三级召回#
责令召回3日内
每3日
7日内#
- 对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）一级召回#
二级召回
三级召回
四级召回根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可
- 对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的应为（）一级召回
二级召回
三级召回#
四级召回
- 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）国家卫生行政部门负责
省级卫生行政部门负责
国家药品监督管理部门负责
省级药品监督管理部门负责#GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、
川公网安备 51012202001360号