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- 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）进口台湾地区生产的药品应取得（）《药品生产许可证》
《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《医疗机构执业许可证》
- 已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销（）下列选项中药品生产企业可以（）甲药品批准文号为国药准字J20110066,其中J表示（）《药品生产许可证》
《进口药品注册证》#
《医药产品注册
- 境内分包装从印度进口的化学药品,其注册证证号的格式应为（）ZC+4位年号+4位顺序号
SC+4位年号+4位顺序号
BH+4位年号+4位顺序号#
国药准字J+4位年号+4位顺序号医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进
- 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门生
- 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）药品批准文号为国药准字220110099,其中Z表示（）某药品生产企业研发出的新药经
- 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验中成药
- 进口在中国香港地区生产的药品应取得（）《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口准许证》
《药品经营许可证》进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。
- 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）再注册申请
仿制药申请#
进口药品申请
补充申请中成药制剂
中药饮片
各类注射剂
多组分生化药品#仿制药申请是指生
- 病例数不少于300例的是（）审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）病例数为20～30例的是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管
- 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请#补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
- 国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）《药品生产许可证》
《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《医疗机构执业许可证》
- 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）《医药产品注册证》的有效期为（）药品生产企业的关键人员包括（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#3年
5年#
不超过5年
7年企业负责人#
法定代表
- 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）再注册申请
仿制药申请
进口药品申请#
补充申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
- 病例数为20～30例的是（）审批核发药品批准文号的部门是（）下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）Ⅰ期临床试
- 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）金匮肾气丸所含的有毒中药（）所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门附子#
蟾酥
雄黄
朱砂
黄
- 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）病例数不少于300例的是（）《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按（）Ⅰ期临床试验#
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床
- 进口在英国生产的药品应取得（）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《进口准许证》
《药品经营许可证》3年
5年
不超过5年#
7年进口在英国生产的药品应取得《进
- 《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
质量受权人和生产管理负责人
- 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）药品批准文号为国药准字S20110077,其中S表示（）生产药品的原料、辅料应符合（）中成药制剂
中药饮片
各类注射剂
中药提取物#化学药品
中药
生物制品#
进口药品分包装药
- 符合生物制品批准文号格式要求的是（）开办药品生产企业的条件包括（）国药准字J20090005
国药准字H20090016
国药准字S20090012#
国药准字Z20090003具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工
- 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）在境内销售香港生产的化学药品,其注册证证号的格式应为（）药品批准文号为国药准字H20110088,其中H表示（）《医药产品注册证》的有效期为（）Ⅱ期临床试验
Ⅰ期临床试验#
- 药品生产企业应当具备的条件不包括（）批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）进口在英国生产的药品应取得（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程
- 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了
- 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发
- 生产药品的原料、辅料应符合（）病例数不少于300例的是（）药理标准
化学标准
药用要求#
生产要求Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。
- 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）病例数不少于2000例（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#
- 国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当（）对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）按劣药处理
撤销批准文号#
进行再评价
按假药处理国家
- 新药上市后的应用研究阶段属于（）药品生产企业应当具备的条件不包括（）Ⅱ期临床试验
Ⅰ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#具有适当资质并经过培训的人员
足够的厂房和空间
新药研发的团队和仪器和设备#
经过批准的
- 药品生产企业可以（）二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品#
在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
在库存药品检验合格
- 依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康（）某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在
- 药物治疗作用初步评价阶段属于（）下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）Ⅱ期临床试验#
Ⅰ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
中
- 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）生物制品#
中药饮片
化学药品
中成药生物制品不得委托生产。故选A。
- 在对盐酸麻黄碱的进测定时,其含量应不低于（）。己在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销（）作出主动召回决定的是（）99.0%《药品生产许可证》
《进口药品注册证》#
《医药产品注册证
- 将点好样品的薄层板放入层析缸展开时,展开距离一般为（）。10—15cm
- 盐酸麻黄碱的比旋度为（）。下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是（）-330至35.50国家卫生行政部门
省级药品监督管理部门
地市级卫生行政部门
国家药品监督管理部门#
- 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）有关新药监测期的说法,错误的是（）病例数不少于2000例（）下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）下列哪项是药品生产企业
- 石英比色皿适用的检测波长范围是（）。200—400nm
- 大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业应该在何时之前,申请换发《药品生产许可证》（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）3
- 细菌培养用（）培养基。负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）营养琼脂培养基市级药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门
省级以上药品监督管理部门#
- 细菌培养时间为（）,温度为。负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）三级召回应为（）48小时；30--35℃国家药品监督管理部门#
省级
川公网安备 51012202001360号