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- 药品召回的主体是（）以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）药品监督管理部门
药品生产企业#
药品使用单位
药品经营企业大（小）容量注射剂
粉针剂
冻干产品
眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂#
- 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）PY8/30表示（）。中成药制剂
中药饮片
各类注射剂
多组分生化药品#半固定式（轻便式）泡沫灭火装置,混合液流量80L／s,储罐容积30L
半固定式（轻便式）泡沫灭火装置,混合
- 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,应实施召回,该药品召回行为的主体应是（）甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）审批核发药
- 下列选项中药品生产企业可以（）经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品#
在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的效期
经企业之间协商一致,接受委
- 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）血液制品#
中药饮片
化学原料药
中成药
- 生产药品的原料、辅料应符合（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）药理标准
化学标准
药用要求#
生产要求Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
- 下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）PY8/30表示（）。食用标准
行业
- 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）国家药品监督管理部门
省级药品监督管理部门#
市级药品监督管理部门
县级以上地方药品监督管理部门血液
- 其注册证证号的格式应为（）甲省乙医院经过招标,正确的有（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,必须报原批准部门审核批准#
- 药品生产企业应当具备的条件不包括（）甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）具有适当资质并经过培训的人员
足够的厂房和空间
新药研发的团队和仪器和设备#
经过批准的生产工艺规程化学药品#
进口药品分
- 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）国家药品监督管理部门#
省级药品监督管理部门
国家工商行政管理部门
国家药品监督管理部门会同国家工
- 国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当（）药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）按假药处理
按劣药处理
撤销其药品批准文号#
已上市的药品可以继续销
- 某进口药品不良反应大,对该进口药品应当（）药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）在境内销售香港生产的化学药品,其注册证证号的格式应为（）按假药处理
按劣药处理
撤销进口药品注册证#
进行临床药学监
- 下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品,等待停止使用该药品的通知
药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,一级召回在
- 有关新药监测期的说法,错误的是（）进口在英国的生产企业生产的药品（）设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
设立新药监测期的目的是保护药品知识产权#
在监测期内,不批准其他企业进口或者进口
药品生产企业
- 新药监测期的期限不超过（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）1年
2年
3年
5年#1年
2年
3年
5年#
- 药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）进口美国生产的药品应取得（）1年
2年
3年
5年#《药品进口注册证》#
《医药产品注册证》
《进口药品通关单》
《药品经营许可证》
- 按照药品补充申请的是（）对已上市药品改变剂型的注册申请
对已上市药品改变给药途径的注册申请
对已上市药品增加新适应症的注册申请
对已上市药品增加原批准事项的注册申请#补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者
- 符合生物制品批准文号格式要求的是（）新药上市后的应用研究阶段属于（）国药准字J20090005
国药准字H20090016
国药准字S20090012#
国药准字Z20090003Ⅱ期临床试验
Ⅰ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#Ⅳ期临床试验
- 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）进口在中国香港地区生产的药品应取得（）1年
2年
3年
5年#《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口准许证》
《药品经营许可证》进口港澳台地区企业生产的药
- 在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验血液制品#
中药饮片
化学原料药
中成药
- 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）病例数为20～30例的是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ
- 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
- 审计依据是（）、（）的客观标准。依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产
- 根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应（）药品批准文号为国药准字S20110077,其中S表示（）作出主动召回决定的是（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的
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