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- 等待停止使用该药品的通知
药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,应当制定召回计划并组织实施,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。（2）药品监督管理部
- 有关药品生产的说法,错误的有（）符合生物制品批准文号格式要求的是（）药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案#
药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准#
中药饮片的炮制须遵循省级药品监
- PY8/30表示（）。病例数不少于300例的是（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,混合液流量80L／s,储罐容积30L
半固定式（轻便式）泡沫灭火装置,混合液流量8L／s,混
- 可以委托生产的药品包括（）下列选项中药品批准文号的格式为（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生
- 药品生产企业的关键人员包括（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）企业负责人#
法定代表人
生产管理负责人#
质量受权人#药品生产企业#
药品经营企业
医疗机构
药品检验机构药品生产企业的关键人员应
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）进口在港澳地区生
- 申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按（）审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）新药申请#
仿制药申请
进口药品申请
补充申请所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）境外生产的药品在中国境内上
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）药品批准文号为国药准字220110099,其中Z表示（）
- 作出责令召回决定的是（）对一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品召回为（）已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）药品生产企业
药品经营企业
医疗机构
药品监督管理部门#一级召回
二级召回
- 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是（）遵循国家药品标准生产中药饮片
采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片#
按照省级药品监督管理部
- 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到（）验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
- 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）下列哪项是药品经营企业、使用单位（）20～30例
不少于100例
不少于200例
不少于300例#应当协助药品生产企业履行召回义务#
应当
- 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》下列该中药饮片生产
- 作出主动召回决定的是（）药品生产企业#
药品经营企业
医疗机构
药品监督管理部门责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责成药品生产企业召回药品。主动
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。应制定召回计划并组织实施的主体是（）对可能引起严重健康危害的药品召回为（）甲省药品监督管理部门
乙医院
丙
- 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期
- 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）药品批准文号为国药准字S20110077,其中S表示（
- 某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请（）国家药品不良反应监测中心报告,某
- 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）标签的（）应有记录。高致敏性药品
青霉素类药品
β-内酰胺类药品#
某些激素类A、发放#
B、使用#
C、销毁#
D、运输(1)高致敏性药
- 二级召回应（）验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）每日报告
每2日报告
每3日报告#
每7日报告Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验药品
- 《进口药品注册证》的有效期为（）中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）进口在英国生产的药品首先应取得（）以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产
- 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）进口在港澳地区生产的药品（）一级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）
- 已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）进口在港澳地区生产的药品（）《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前（）所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家
- 一级召回应为（）进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）12小时
24小时#
48小时
72小时《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口准许证》
《药品经营许可证》药品生产企业做出药品召回决定后,一级召回在2
- 《医药产品注册证》的有效期为（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）3年
5年#
不超过5年
7年药品生产企业#
药品经营企业
医疗机构
药品检验机构国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年,药品
- 以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）口服或外用的固体、半固体制剂
口服或外用的液体制剂#
连续生产的原料药
间歇生产的原料药药品生产
- 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是（）药品生产企业应当具备的条件不包括（）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）开办药品生产企业的条件包括（）口服或外用的固体、
- 三级召回应为（）药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）境内分包装从印度进口的化学药品,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时
- 对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于（）进口在英国生产的药品首先应取得（）以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）一级召回应（）PY8/30表示（）。一级
- 一级召回应（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例。在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）每日报告#
每
- 三级召回应（）国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当（）负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）每日报告
每2日报告
每3日报告
每7日报告#按假药处理
按
- 对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品,实施的药品召回属于（）批准新药临床试验的部门是（）一级召回
二级召回#
三级召回
四级召回国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门
国家科技管理部门
国家药品监督管理
- 对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的药品召回属于（）己在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销（）一级召回
二级召回
三级召回#
四级召回《药品生产许可证》
《进
- 药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例对该注射液应实施几级召回（）高致敏性药品
青霉素类药品#
β-内酰
- 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）三级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）3年
5年#
不超过
- 二级召回应为（）药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）12小时
24小时
48小时#
72小时生物制品#
中成药
化学药品
中
- 在境内销售香港生产的中成药,其注册证证号的格式应为（）ZC+4位年号+4位顺序号#
SC+4位年号+4位顺序号
BH+4位年号+4位顺序号
国药准字J+4位年号+4位顺序号医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药
- 丙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）化学药品
进口药品分包装
生物制品#
中药药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装
- 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）再注册申请#
仿制药申请
进口药品申请
补充申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
川公网安备 51012202001360号