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- 取样室的洁净级别应与生产要求一致,并有（）和交叉污染的措施。一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）有关药品生产的说法,错误的有（）防止污染1日内
每日#
3日内
每3日药品生产工
- 药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。病例数不少于300例的是（）已上市药品改变剂型,其申请程序按（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在
- 生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。无上次生产遗留物
- 仓储区应保持清洁和干燥,应安装照明、通风等设施,温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）湿度所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理
- 验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。生产过程
- 每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或（）、批号、数量等状态标志。可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）物料名称所在地县（市）药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品
- 原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）开办药品生产企业的条件包括（）分区存放《进口准许证》
《药品生产许可证》
《医药产品注册证》#
《
- 患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）体表有伤口者进口药品
进口药品分包装
生物制品#
化学药品
- 不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。不得
- 工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。饮用水
- 药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录,其目的是保证可以追溯产品销售的去向,确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）每一批号A、文件的标题能清楚的说明
- 更换品种、每个生产阶段完成后,应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）容器30日
6个月#
3年
- 工艺规程需修订时,应按（）进行。对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）下列哪项是药品经营企业、使用单位（）变更控制文件的要求3年
5年
不
- 物料应按规定的使用期限储存,贮存期内出现异常情况及时复验,并有（）。药品生产企业的关键人员包括（）完整记录企业负责人#
法定代表人
生产管理负责人#
质量受权人#药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员,至
- 卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报
- 拣选后药材的洗涤应使用（）,不同药材不得在一起洗涤。考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）流动水Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#Ⅰ
- 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。病例数不少于2000例（）空气洁净度较低级别Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#
- 直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（）,不与药品发生化学变化或吸附药品。药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）境内分包装从美国
- 药品应严格按照（）的工艺生产。对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的药品召回属于（）注册批准一级召回
二级召回
三级召回#
四级召回根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三类：①一级召回：
- 厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的应为（）丙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）地漏市级药品监督管理部门
- 销售记录应保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品应保存（）。新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）病例数为20～30例的是（）三年新药申请
仿制药申请
再注册申请
补充申请#Ⅰ期临床试验
- 药品生产企业对本企业药品不良反应,应及时向当地（）报告。对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）药品监督管理部门国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书#
已被撤销批准文
- 操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核,合格后方能上岗。对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）药品生产企业应当具备的条件不包括（）岗位标准操作规程一级召回
二级召回#
三级召回
四级召回具有适
- 因传染性疾病离岗的生产人员,返岗前应具有（）。健康检查证明
- 印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁,并由（）核实签字,有完整记录。进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）下列选项中必须采用专用和独立的厂房
- 直接接触药品的生产人员定期进行健康检查,并建立健康档案,一年至少体检（）次。一
- 标签、说明书应经（）校对无误后,印制、发放、使用。批准进口药品的部门是（）企业质量管理部门国家药品监督管理部门#
国家中医药管理部门
国家卫生行政部门
国务院
- 按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）不低于饮用水标准《进口药品准许证》
《进口药品注册证》
《医药产品注册证》#
《进口许可证》
- 化学药批准文号的格式是（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例对该注射液应实施几级召回（）国药准字H+4位年号+4位顺序号#
国药准字S+4位年号+4位顺
- 己在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销（）进口在中国香港地区生产的药品应取得（）《药品生产许可证》
《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《医疗机构执业许可证》《进口药品注
- 10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。100
- 符合生物制品批准文号格式要求的是（）生物制品批准文号的格式是（）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）一级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）国药准
- 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）新药申请#
进口药品申请
补充申请
仿制药申请
- 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到（）密封2011年10
- 洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）无裂缝所在地县（市
- 洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）不易清洁的部位
- 生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由（）负责。乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的
- 洁净区与室外大气的静压差应大于（）。10Pa
- 新药监测期的期限不超过（）病例数应不少于100例（）《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）对可能引起暂
- 药物治疗作用初步评价阶段属于（）Ⅱ期临床试验#
Ⅰ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
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