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- 正确的是（）下列选项中作出责令召回决定的是（）药物治疗作用初步评价阶段属于（）一级召回应（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与
- 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）丙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示（）血液制品#
中药饮片
化学原料药
中成药化学药品
进口药品分包装
生物制品#
中药药品批准文号的格式：国药准字H(Z
- 生产药品的原料、辅料应符合（）有关药品生产监督管理的说法,正确的有（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）药
- 符合生物制品批准文号格式要求的是（）生物制品批准文号的格式是（）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）一级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）国药准
- 新药监测期的期限不超过（）病例数应不少于100例（）《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）对可能引起暂
- 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）《进口药品注册证》的有效期为（）中成药制剂
中药饮片
各类注射剂
多组分生化药品#3年
5年#
不超过5年
7年国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年,药品批准文号
- 在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）病例数应不少于100例（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验药品生产企业#
药品
- 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）药品批准文号为国药准字220110099,其中Z表示（）排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）三级召回应在几日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药
- 下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开的是（）一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品
- 下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）高致敏性药品#
青霉素类药品
β-内酰胺类药品
某些激素类
- 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均
- 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）应按照新药申请程序申报的是（）二级召回应（）大（小）容量注射剂
粉针剂
连续生产的原料药
间歇生产的原料药#未曾在中国境内上市销售的生
- 病例数为20～30例的是（）国外企业生产的药品进口需取得（）Ⅰ期临床试验#
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验《进口药品准许证》
《进口药品注册证》#
《医药产品注册证》
《进口许可证》
- 进口在英国的生产企业生产的药品（）排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）应取得《进口药品注册证》#
应取得《医药产品注册证》
应取得《进口
- 药品批准文号为国药准字H20110088,其中H表示（）药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药
- 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段上述临床试验的病例数（）有关药品生产监督管理的说法,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证#
通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接
- 下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）一级召回应在（）对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有（）《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ
- 病例数不少于2000例（）已上市药品改变剂型,其申请程序按（）下列选项中药品批准文号的格式为（）初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）药品生产企业应当具备的条件不包括（）Ⅰ期临床试
- 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是（）进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）所在地县（市
- 病例数不少于300例的是（）药品生产企业可以（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品#
在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
在库存药品检验
- 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品,实施的药品召回属于（）Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
Ⅳ期临床试验一级召回
二级召回#
三级召回
四级
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