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- 洁净工作服的要求有哪些?()。依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()A、不脱落纤维#
B、质地光滑#
C、不产生静电#
D、不脱落颗粒物#应该服从于药物临床试验的需
- 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是()所在地县(市)药品监督管理部门
所在地省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产
- 化学药批准文号的格式是()甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例对该注射液应实施几级召回()国药准字H+4位年号+4位顺序号#
国药准字S+4位年号+4位顺
- 药物治疗作用初步评价阶段属于()Ⅱ期临床试验#
Ⅰ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
- 三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况()对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于()3日内
每3日
7日内
每7日#一级召回#
二级召回
三级召回
四级召回根据药品安全隐患的严
- 病例数不少于2000例()Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验#
- 乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示()化学药品
进口药品分包装
生物制品
中药#药品批准文号的格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装
- 有关新药监测期的说法,错误的是()设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
设立新药监测期的目的是保护药品知识产权#
在监测期内,不批准其他企业进口或者进口
药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
- 甲省乙医院经过招标,从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液,在临床应用过程中,发生死亡病例对该注射液应实施几级召回()可以委托生产的药品包括()一级召回#
二级召回
三级召回
四级召回维C银翘片#
人血白
- 以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是()口服或外用的固体、半固体制剂
口服或外用的液体制剂#
连续生产的原料药
间歇生产的原料药口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产
- 病例数为20~30例的是()乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示()Ⅰ期临床试验#
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验进口药品
进口药品分包装
生物制品#
化学药品
- 有关药品生产的说法,错误的有()药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案#
药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准#
中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范#
中药饮片出
- 依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()应该服从于药物临床试验的需要
必须与对科学和社会利益的考虑相一致
必须高于对科学和社会利益的考虑#
必须等同于对科学和社
- 生物制品批准文号的格式是()下列选项中作出责令召回决定的是()国药准字H+4位年号+4位顺序号
国药准字S+4位年号+4位顺序号#
国药证字Z+4位年号+4位顺序号
国药证字H+4位年号+4位顺序号药品生产企业
药品经营企业
- 下列选项中治疗作用初步评价阶段是()某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为()有关药品生产的说法,错误的有()Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验1年
2年
3
- 在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()药品生产企业可以()必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开的是()Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验#
- 批准新药临床试验的部门是()国家药品监督管理部门#
国家卫生行政部门
国家科技管理部门
国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门