查看所有试题
- 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称#
具有与经营规模和经营范围相适应
- 医疗器械注册证编号的编排方式为：（）变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的（）。×1械注×2×3×4×5×6产权证明复印件#
租赁协议复印件#
地理位置图、平面图#
存储条件说明#
- 根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行（）,第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案,备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部
- 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（）元以上（）元以
- 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（）任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）×1械备×2×3号有源医疗器械#
无源医疗器械
有源医疗器械和无源医疗器械
- 国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。1类
2类
3类#
- 医疗器械产品注册证书的有限期限是（）。3年
4年
5年#
- 注射器属于（）类医疗器械。据（）综合判定可将医疗器械进行分类。任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省
- 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品（）编号。申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管
- 《医疗器械监督管理条例》于（）年12月28日国务院第24次常务会议通过,自（）年4月1日起施行。下列哪项是家庭用电子血压计的特点（）：医疗器械产品准产注册证的有效期为（）1999年；2000年#
1998年；1999年
2000年；
- 《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（）月9日起施行。6；8#
7；8
8；9
- 医疗器械生产企业停产（）年以上的,产品注册证书自行失效。2年#
3年
4年
- 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的,处以（）元以上（）元以下的罚款。5000；1万
1万；2万
1000；5000#
- 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（）元以上（）元以下的罚款。使用未经注册的装饰性彩色平光隐形眼镜会对眼睛造成如下伤害（）：5000；1万#
- 欺骗误导消费者的医疗器械广告表现形式主要有（）：利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生或患者的名义形象作证明#
含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制”等绝对化语言和表示#
含有“无效退款”、“保
- 申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。1年
2年#
6个
- 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以（）元以上（ ）元以下的罚款。5000；1万
1万；2万
5000；2万#
- 下列属于器具类的医疗器械有：（）医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品（）编号。呼吸机
整形镊#
眼用手术剪#
超声波诊断仪注册证书
许可证书
标准代码#
- 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自（）年7月1日起施行。据（）综合判定可将医疗器械进行分类。2010年；2011年#
2000年；2001年
2011年；2012年结构特征#
使
- 申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。1年
2年#
6个
- 医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。工商行政管理部门
质量技术监督部门
药品监督管理部门#
国家广播电影电视总局
- 《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。正确#
错误
- 医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品（）编号。医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失
- 申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时,应该允许申请人当场更正。（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
- 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应对该医疗器械进行（）按医疗器械的结构特征分为（）。正确#
错误一级召回#
二级召
- 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由药品监督管理部门责令限期整改,予以通报批评,并处（）。5000元以上,1万元以下罚款#
5000元以上,2万元以下罚款
1万元以上,2万元以下罚款
注销《医疗器械经营企业许可
- 第（）、（）类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。二；三工商行政管理部门
质量技术监督部门
药品监督管理部门#
国家广播电影电视总局
- 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。（）医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改#
医疗器械经营企业擅自扩大
- 第（）类医疗器械实行产品备案管理。某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012,说明该产品（）。医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的（）一A、
- 医疗器械的使用目的包括（）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解#
损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿#
解剖或生理过程的研究、替代或者调节#
妊娠控制#
- 以下哪项不是医疗器械（）：血压计
装饰性平光彩色隐形眼镜
健身器#
避孕套
- 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。对供货单位的合法资格的审核与评估包括（）。医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的,持证单位应当自放发生变化之日起（）
- 具有（）医疗器械不得委托生产。高风险的植入式
- 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。正确#
错误
- 经营第二类医疗器械,实行（）管理。可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（）。备案A、第一类医疗器械#
B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械#
C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定
- 医疗器械使用单位之间（）转让在用医疗器械。按医疗器械的结构特征分为（）。不能有源医疗器械
无源医疗器械
有源医疗器械和无源医疗器械#
- 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,
- 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处（）万元以上（）万元以下罚款,（）年内不受理
- 新修订的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。2014年6月1日
- 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在（）日内,二级召回在（）日内,三级召回在（）日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以
川公网安备 51012202001360号