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- 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）年内不得再次申请《医疗器械
- 有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（）①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被
- 境外医疗器械由（）进行审批.A、国家食品药品监督管理局#
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
- 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的？（）A、合法性
B、合理性
C、安全性#
D、方便性
- 注册产品标准是指由（）制定的。A、国家标准委员会
B、商业部
C、卫生部
D、食品药品监督管理部门
E、产品制造商#
- 违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法
- 医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）①产品标准编号②疗效最佳③最高技术④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格A、①②③④⑤
B、①②⑤
C、①③⑤
D、①④
E、①④⑤#
- 医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴？（）医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违
- 下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由（）级以上（食
- 下面属于医疗器械不良事件的有（）。耗材超出有效期,使用老化引起的故障
医疗器械性能、功能故障或损坏,并且导致或可能导致伤害#
在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷#
产品刻度、内径等标识错误#
- 医疗器械标准分为（）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准#
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
E、国家标准、行业标准和企业标准
- 《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。A、高类涵盖不包含低类
B、低类包含高类
C、高类涵盖低类,低类不包含高类#
- 根据有关规定,按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（）①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房A、①②③④
B、②③④#
C、③④
D、①②③
- 下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的A、①②③④⑤
- 下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。A、国（食）药监械（准）字2004第215XXXX号,#
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）字2004第315X
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