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- 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者
- 境外医疗器械由（）进行审批.注册产品标准是指由（）制定的。根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的
- 下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）①产品标准编号②疗效最佳③最高
- 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）年内不得再次申请《医疗器械
- 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定？（）下面属于医疗器械不良事件的有（）。A、管理类别、产品标准
B、管理类别、产品注册证
C、类代号名称、产品标准
D、管理类
- 《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家#
- 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合（）的规定。下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。在按照本办法报告医疗
- 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）A、县级
B、设区的市级#
C、省级
D、国家
- 一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？①质量管理人员②注册地址③企业名称④法
- 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（）A、县级
B、设区的市级#
C、省级
D、国家
- 有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（）①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被
- 凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）①说明书②标签③包装标识④价格下面属于医疗器械不良事件的有（）。A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③#耗材
- 对违法医疗器械广告应由（）进行查处《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监
- 下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号,
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）字2004
- 下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号,
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、
- 医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴？（）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市（食品）药品
- 国家对医疗器械共分（）类进行管理。A、2
B、3#
C、4
D、5
E、6
- 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限应当不少于（）年。1年
2年
3年
5年#
- 医疗器械产品的分类依据（）。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责
- 下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号,
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）
- 境外医疗器械由（）进行审批.A、国家食品药品监督管理局#
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
- 医疗器械产品的分类依据（）。A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》#
C、《医疗器械注册管理办法》
D、《医疗器械标准管理办法》
E、《医疗器械判定规则》
- 医疗器械不良事件,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件）,并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年,效期产品的购销记录应至少
- 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的？（）A、合法性
B、合理性
C、安全性#
D、方便性
- 违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法
- 医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴？（）生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合（）的规定。与国家食品药品监管局批准的境内生产的
- 根据有关规定,按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（）①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房A、①②③④
B、②③④#
C、③④
D、①②③
- 下面哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业
- 注册产品标准是指由（）制定的。A、国家标准委员会
B、商业部
C、卫生部
D、食品药品监督管理部门
E、产品制造商#
- 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的？（）根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定,具有与经营规模相适应的办公营业场所,面积不得少于（）平方米。A、合法
- 有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（）？①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；③《医疗器械经营企业许可证》被
- 下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的（）？A、浙000188号
B、浙010017号
C、浙020017号
D、浙01R0048号#
- 违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法
- 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所
- 医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的,（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业；④食品）药品监督管理部
- 许可事项变更包括哪些变更？（）①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗
- 医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）①产品标准编号②疗效最佳③最高技术④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格A、①②③④⑤
B、①②⑤
C、①③⑤
D、①④
E、①④⑤#
- 企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）A、熟悉
B、不了解
C、了解#
- 医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴？（）医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,
- 下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）。医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的,（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（）①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、
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