正确答案: A

乙制药厂商

题目：我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

化学药品

解析：药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选AD。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。

[单选题]已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

国家药品监督管理部门

解析：（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

[单选题]审批核发药品批准文号的部门是（）

国家药品监督管理部门