正确答案: ABC

药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准 中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范

题目：有关药品生产的说法，错误的有（）

解析：（1）药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。（2）药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

查看原题 查看所有试题

学习资料的答案和解析：

[单选题]乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）

中药

解析：药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选AD。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。

[单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

Ⅱ期临床试验