正确答案: A

≥100例

题目:Ⅱ期临床试验病例数为()

解析:《药品注册管理办法》规定:药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的,符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。最小病例数要求:Ⅰ期临床试验:20~30例。Ⅱ期临床试验:100例。需进行盲法随机对照试验100对(即试验药与对照药各100例)。Ⅲ期临床试验:300例。可试验组与对照组各100例(100对),另200例试验药进行开放试验。Ⅳ期临床试验:2000例,开放试验。

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