[单选题]以下关于文件控制程序要求中错误的是（）。

正确答案 ：D

外来文件通常不需进行特别控制

解析：外来文件，包括法规性文件、标准、顾客提供的产品图样和工程规范等也属于文件控制范围之内，应进行受控管理。

[单选题]《医疗机构管理条例实施细则》规定医疗机构住院病历的保存期不得少于（）。

正确答案 ：C

30年

[单选题]不是质量手册必须具备的内容是（）。

正确答案 ：C

质量方针和质量目标

解析：质量方针和质量目标不是质量手册必须具备的内容，质量方针和质量目标可以单独形成文件，这时质量手册中就可以不包括质量方针和质量目标。

[单选题]提出统计过程控制（statistical process.control，SPC）的概念，并发明用于实施产品生产过程监控的质量控制图的是（）。

正确答案 ：A

Shewhart

[单选题]下列有关质量手册的管理内容错误的是（）。

正确答案 ：E

质量手册的放置应便于工作人员随时查阅

解析：质量手册的管理通常包括其编辑、审批、发放、保存、修改、文本控制等内容，质量手册作为质量体系的纲领性文件，一般不需要放置在工作人员随时查阅的工作场所，作业文件才需要放置在工作人员随时查阅的地方。

[单选题]ISO9001：2008标准对质量方针的要求中不包括（）。

正确答案 ：D

指导员工完成其职责范围内的各项具体工作

解析：质量方针是由最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。最高管理者应确保：①与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，这里的要求应包含顾客明示的、隐含的要求和法律法规要求；②提供制定和评审质量目标的框架；③确保其在组织内得到沟通和理解；④在持续适宜性方面得到评审。质量方针能够在方向上给予员工指引，但通常不能指导员工具体工作，程序文件和作业文件才是员工开展具体工作的行为准则。

[单选题]操作类作业指导书（即操作指导书）的内容一般不包括（）。

正确答案 ：E

人员资质要求

解析：操作类作业指导书的内容一般包括但不限于以下：①作业所需要的资源条件和工作环境。②作业应达到的标准，如质量标准及工作质量检查标准等。③作业的具体步骤与方法。④作业应注意事项及管理要求。⑤作业中的安全提示等。人员资质的相关要求一般不直接在操作类作业指导书中提及，而是在人力资源管理文件中做出相关约定。

[单选题]所有的质量记录应遵循的原则不包括（）。

正确答案 ：B

保密性

[单选题]《血站管理办法》规定献血、检测和供血的原始记录应当至少保存（）。

正确答案 ：C

10年

[单选题]下列不属于质量管理基本原则的是（）。

正确答案 ：E

利益最大化

解析：ISO9000族标准中总结了八项质量管理基本原则，包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系。控制成本、提高效益是组织应该重点关注的内容之一，但应是在互利的供方关系基础上，增强供需双方创造价值的能力，而不是单方追求利益最大化。

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