正确答案:

题目：药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

Ⅲ期临床试验

[单选题]中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

《医药产品注册证》

[单选题]国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

《进口药品注册证》

[单选题]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

不超过5年

解析：国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期均为5年。故选BCB。考生应记住有效期5年的还有：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》、GAP证书、GMP证书、GSP证书等。有关时间的规定属考试重点，建议考生归纳总结、比较记忆。

[单选题]作出责令召回决定的是（）

药品监督管理部门

解析：责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。