正确答案: B

批准文号

题目：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）

解析：《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

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