正确答案: D

GLP

题目:为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()

解析:本题考查的是药事管理体制。 《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为GoodLaboratoryPractice,简称GLP:为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,并与国际上的新药管理相接轨,依据《药品管理法》有关条款的规定,国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中,药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。

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学习资料的答案和解析:

  • [多选题]医疗单位供应和调配毒性药品时()
  • 应当凭医师签名的正式处方

    每次处方剂量不得超过2日极量

    如发现处方有疑问,须经原处方医师重新审定后再行调配

    必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求

    由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出


  • [多选题]根据《药品经营许可证管理办法》,药品经营企业的经营范围有()
  • 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

    生物制品

    中药材、中药饮片、中成药

    化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

  • 解析:本题考查药品经营企业的经营范围。 《药品经营许可证管理办法》第七条:药品经营企业经营范围:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料及其制剂、生化药品。

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