正确答案: A

国家药品监督管理部门

题目：非处方药的标签和说明书的批准部门是（）

解析：(1)非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准。(2)国家药品监督管理部门负责审批和发布国家非处方药目录。

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学习资料的答案和解析：

[单选题]有关药品零售企业销售药品的要求的说法，错误的是（）

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配

[单选题]某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方该处方不得超过（）

7日常用量

[单选题]有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是（）

药品接近有效期的不得出库

解析：药品已超过有效期不得出库；包装内有异常响动或者液体渗漏不得出库，故A正确，B错误。药品出库复核应当建立记录，故C正确。标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库。故D正确。

[单选题]符合处方书写规则的是（）

新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

解析：(1)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用"遵医嘱""自用"等含糊不清字句。故A，C错误。(2)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方，故B错误。(3)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。故D正确。

[单选题]批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）

省级药品监督管理部门

解析：(1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业。(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业。(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选D、B、B。建议考生运用口诀"生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批"准确记忆。

[单选题]医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前（）

3个月

解析：(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

[单选题]某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方应当保存（）

3年

解析：第一类精神药品处方保存期限为3年。故选C。