正确答案: ABD

变更《药品生产许可证》许可事项 变更批发企业《药品经营许可证》许可事项 变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

题目：由省级药品监督管理部门审批的事项包括（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]医疗机构制剂批准文号有效期为（）

3年

[单选题]对有严重不合理用药或者用药错误（）

应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告

[单选题]药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）

可不开箱检查

[多选题]严重药品不良反应是指因服用药品（）

导致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应

导致显著的或者永久的器官功能的损伤的不良反应

导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应

[多选题]经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（）

老年病

行动不便患者的慢性病

[单选题]药师抗菌药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其调剂资格（）

6个月

解析：抗菌药物医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。故选B。

[单选题]下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）

目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整

解析：(1)新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。故A正确。(2)甲类目录的药品临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低；国家统一制定，各地不得调整。故C正确。(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高；国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总数15%。故B错误，D正确。建议考生运用口诀"甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，西中成报饮片不报，2年调整每年新增"准确记忆。

[单选题]药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员（）

应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

解析：(1)药品零售企业负责人或法定代表人应当具有执业药师资格。(2)药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。(3)药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。