正确答案:

题目：药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）

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[单选题]药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

[单选题]新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

[单选题]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）

药品批准文号

[单选题]乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

[单选题]申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

[单选题]药品注册管理是指（）

[单选题]在境内销售澳门生产的中成药，其注册证号格式为（）