正确答案: B

《医疗机构临床实验室管理办法》

题目：我国临床实验室规范化管理所依据的现行法规是（）。

解析：关于临床实验室的管理文件，我国卫生部于2006年2月27日发布了《医疗机构临床实验室管理办法》、美国国会于1988年通过《临床实验室改进法案修正案》、法国政府于1999年发布了《关于正确实施医学生物分析的决议》、《医学实验室质量体系的基本标准》，并已被临床化学协会欧洲委员会全体大会所采用；2003年ISO发布了《医学实验室--质量和能力的专用要求》。

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[单选题]当前国际上普遍认同的临床实验室质量管理文件主要为CLIA′88与ISO15189，对于二者来说，相似之处在于（）。

临床效果

解析：CLIA′88与ISO15189对加强临床实验室管理，提高检验质量，减少差错，进而提高医疗质量、保障患者健康，均有积极的促进作用。两者之间的差别见表2。

[单选题]对临床检验参考测量程序作出说明和要求的是（）.

IS015193

[单选题]关于检验分析质量的描述，正确的是（）

计量学溯源主要是解决校准问题，但是建立溯源性应首先保证常规方法的特异性

解析：量值溯源的前提是常规测量程序具有足够的分析特异性，所测量的量与参考测量程序所测量的量一致。分析特异性问题是免疫分析程序中的典型问题。对于某些临床检验项目，实现其特异测定十分困难，目前分析特异性仍是十分突出的问题。

[单选题]样本采集选择时间的最佳原则中，不正确的是（）

症状最稳定的时间

解析：样本采集时间要根据血循环中分析物水平的变化而定，保证每天样本采集时间恒定对于消除由日内变异造成的影响很重要。选择最佳采集时间的目的是为了提高检出的阳性率。症状最稳定的时间，可能是疾病的病理生理表现较不具有特性的时段，因而此时选择采集样本是不明智的。

[单选题]当确定了临床需求后，新方法选择评价和进入常规应用的主要流程的关键步骤为（）

方法选择、方法评价、质量控制实践

解析：新方法进入常规应用过程的流程见下图。图中粗框中的为关键步骤。