正确答案: ABDE

供应商审计 变更控制 产品质量回顾分析 纠正和预防措施

题目：新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]在药品标签上必须印有规定标识的是（）

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十八条：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识，其说明书和标签必须印有规定的标识。

[单选题]《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）

制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

[单选题]根据《处方管理办法》规定，下列有关西药、中药饮片、中成药处方书写说法错误的是（）

开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过3种药品

[单选题]对于药品零售企业的人员的管理规定，以下说法正确的是（）

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

[多选题]药品注册申请包括（）

新药申请

仿制药申请

进口药品申请

补充申请

药品再注册申请

[多选题]根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有（）

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

生物制品

中药材、中药饮片、中成药

化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

解析：本题考查药品经营企业的经营范围。 《药品经营许可证管理办法》第七条：药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料及其制剂、生化药品。