[单选题]下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

正确答案 ：B

Ⅱ期临床试验

[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）

正确答案 ：D

5年

[多选题]有关药品生产的说法，错误的有（）

正确答案 ：ABC

药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故A、B错误。(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

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