正确答案: B

相对湿度为75%±5%

题目:下列关于长期稳定性试验的叙述中,错误的是()

解析:长期试验(long-termtesting)是在25℃、相对湿度为60%下放置12个月,每3个月取样一次检测,6个月资料用于申报临床试验,12个月资料用于申报生产。

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  • [单选题]下列有关制粒叙述错误的是()
  • 湿法制粒就是指以水为润滑剂制备颗粒

  • 解析:常用的制粒法有:①挤出制粒法:将药料加黏合剂或润湿剂或稠浸膏,混合制成“握捏成团,轻压则散”的软材,经挤压通过筛网的制粒方法,为目前生产应用最多的制粒方法。②湿法混合制粒法:将药料与辅料共置快速搅拌制粒机的密封容器内,将混合、制软材、分粒与滚圆一次完成的制粒方法。③喷雾转动制粒法:将药粉和辅料的混合物置包衣锅或适宜的容器中转动,将润湿剂或黏合剂呈雾状喷入,使粉末黏结成小颗粒,同时加热使水分蒸发,滚转至颗粒干燥。此法适于中药半浸膏粉、浸膏粉或黏性较强的药物细粉制颗粒。④流化喷雾制粒法:又称“沸腾制粒”或“一步制粒法”,系将制粒粉料置于流化喷雾制粒设备的流化室内,利用气流(温度可调)使悬浮呈流化态,再喷入润湿剂或黏合剂液体,使粉末凝结成粒的方法。⑤喷雾干燥制粒法:将中药浓缩液,经特殊雾化器雾化成大小适宜的液滴喷入干燥室中,并在热气流中干燥得到近于球形的细小颗粒。干颗粒可直接压片或再经喷雾转动制粒。

  • [单选题]盐酸普鲁卡因注射液调节pH宜选用()
  • 盐酸

  • 解析:配制盐酸普鲁卡因注射液时,其酸度须用0.1M的盐酸调节,使得pH为3.5~5。

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