[单选题]关于药品生产的说法，正确的是（）

正确答案 ：C

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

解析：（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

[单选题]下列选项中作出责令召回决定的是（）

正确答案 ：D

药品监督管理部门

[单选题]药物治疗作用初步评价阶段属于（）

正确答案 ：A

Ⅱ期临床试验

解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。

[单选题]一级召回应（）

正确答案 ：A

每日报告

解析：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

正确答案 ：C

Ⅲ期临床试验

解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C

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