• [单选题]根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括()
  • 正确答案 :E
  • 不合格药品专用存放场所


  • [单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是()
  • 正确答案 :C
  • 注射剂仿制药申请

  • 解析:根据《药品注册管理办法》,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • [多选题]下列可不予行政处罚的行为有()
  • 正确答案 :BCD
  • 违法行为在二年内未被发现的(除法律另有规定外)

    精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

    如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的


  • [多选题]根据《处方管理办法》规定,下列有关药师调剂说法正确的是()
  • 正确答案 :ABCDE
  • 药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方

    药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师

    药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当记录,按照有关规定报告

    药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂

    药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章


  • [多选题]下列情形属于违法情形的有()
  • 正确答案 :BDE
  • 甲公司在药品说明书适应症下擅自添加"治疗糖尿病"的表述

    乙药店销售的川贝母未标明产地

    丙医疗机构发布其自制制剂的广告

  • 解析:本题考查药事管理与法规的应用。《药品进口管理办法》第三十九条:进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。《药品注册管理办法》第四十七条:改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的需按照新药进行注册申请。《药品管理法》第二十一条:城乡集贸市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。《药品管理法》第十九条:药品经营企业销售中药材,必须标明产地。《药品广告审查发布标准》第三条:下列药品不得发布广告:(二)医疗机构配制的制剂。

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