[单选题]下列关于药典规定进行药品质量检定的基本原则描述不正确的是（）

正确答案 ：A

水浴温度均指80～90℃

解析：《中国药典》（2010版）“凡例”中规定：水浴温度除另有规定外，均指98～100℃。乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml／ml）的乙醇。试验时温度除另有规定外，应以25℃±2℃为准。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时如未指明何种指示剂，均系指石蕊试纸。

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）

正确答案 ：D

进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）

正确答案 ：A

真实、完整的药品购进记录

解析：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十六条：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

[多选题]应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品专用账册的是（）

正确答案 ：ABCD

麻醉药品药用原植物种植企业

麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业

麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业、区域性批发企业

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第四十八条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

[多选题]根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有（）

正确答案 ：ABD

药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

解析：《药品召回管理办法》第五条：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第九条：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

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