[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）

正确答案 ：C

国家药品监督管理部门

解析：（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

[单选题]《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）

正确答案 ：C

质量管理负责人和质量受权人可以兼任

解析：(1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

[单选题]进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

正确答案 ：C

Ⅲ期临床试验

解析：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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