正确答案: ABCE

处方、制备工艺、辅料等 稳定性试验 溶出度或释放度试验 生物利用度

题目：申报新制剂的主要内容包括（）

解析：《药品注册管理办法》申报新制剂的主要内容：处方、制备工艺、辅料等；稳定性试验；溶出度或释放度试验；生物利用度。

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[单选题]下列有关输液剂质量要求错误的是（）

等渗，不得偏高渗

解析：输液质量要求包括：无菌；无热原；pH要求尽量与血液相等或接近（一般控制在4．0～9.0的范围内）；渗透压要求与血浆的渗透压相等或偏高渗，不可低渗；不得加抑菌剂；平均装量不少于标示量，每瓶不少于标示量的97%；标示量为100ml及以上的输液除另有规定外，每1ml中含10μm及以上的微粒不得过12粒，含25μm及以上的微粒不得过2粒。

[单选题]下列乳化剂中，不属于固体微粒乳化剂的是（）

明胶

解析：固体微粒乳化剂为不溶性固体微粉，可聚集于油水界面上形成固体微粒膜而起乳化作用。可分为两种类型，一类如氢氧化镁、氧氧化铝、二氧化硅：皂土等易被水润湿，可促进水滴的聚集成为连续相，故是O/W型的固体乳化剂；另一类如氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁等易被油润湿，可促进油滴的聚集成为连续相，故是W/O型的固体乳化剂。固体微粒乳化剂不受电解质影响。与非离子表面活性剂或与增加黏度的高分子化合物合用效果更好。

[单选题]《医疗机构药事管理暂行规定》（2002年）指出，药事管理委员会（组）的日常工作由谁负责（）

-药学部门

解析：《医疗机构药事管理暂行规定》第七条：药事管理委员会（组）由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。

[单选题]下列哪种抗生素有明显的肝肠循环特点，维持时间较长（）

多西环素

解析：多西环素是四环素类抗生素，抗菌谱广，对革兰阳性菌、革兰阴性球菌、螺旋体及放线菌的作用强度弱于青霉素；对革兰阴性杆菌有效，但强度弱于氨基糖苷类；立克次体、衣原体感染时首选；对阿米巴原虫也有抑制作用。用于立克次体所致的恙虫病，流行性、地方性斑疹伤寒等首选多西环素。也可用于革兰阳性菌和阴性菌的轻症感染，如慢性支气管炎、肺炎、泌尿道感染、胆道感染、前列腺炎等。多西环素脂溶性大，口服吸收快而完全，可达口服剂量的95%，大部分随胆汁排泄入肠，因易再吸收，形成明显的肝肠循环；小部分经肾排泄，在肾小管也易再吸收，因而半衰期较长。它可安全用于肾功能损害。

[多选题]关于液体制剂的防腐剂叙述正确的是（）

对羟基苯甲酸酯类广泛应用于内服制剂中

醋酸氯己定为广谱杀菌药

山梨酸对真菌和酵母菌作用强

解析：防腐剂有苯甲酸钠、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、丙酸钙、双乙酸钠、乳酸钠、对羟基苯甲酸丙酯、乳酸链球菌素、过氧化氢等。山梨酸钾为酸性防腐剂，具有较高的抗菌性能，抑制霉菌的生长繁殖。尼泊金酯类（即对羟基苯甲酸酯类）不随pH值的变化而变化，性能稳定且毒性低于苯甲酸。苯甲酸分子态的抑菌活性较离子态高，故在酸性中抑菌活性高。

[多选题]下列关于茶碱类药物血浆药物浓度测定的时间正确的是（）

输入负荷量前

输入后1～2小时

用药后24小时

危重患者用药期间应每12小时测定1次

解析：凡接受茶碱类药物治疗的患者有条件时均应测定血药浓度。测定时间应选择在：①输入负荷量前；②输入后1～2小时；③用药后24小时；④危重患者用药期间应每12小时测定1次。茶碱血浆浓度20mg/L即有毒性反应表现；达到30～40mg/L可引起严重中毒反应。