[单选题]下列活动中的哪一项必须有与其工作无直接责任的人员来进行（）

正确答案 ：D

质量体系审核

解析：质量审核的目的是评价是否需要采取改进或纠正措施，它与旨在解决生产经营过程控制或产品验收的“监督”或“检验”不同，不能混淆。为了实现上述目的，质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但被审核单位或部门的有关人员应密切配合，并可依据内外分为内部质量审核（即某一组织对其内部的质量审核）和外部质量审核。【考点】：质量审核

[单选题]GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态为（）

正确答案 ：A

所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子的感染，并应按规定保存免疫记录

[单选题]质量体系文件包括（）

正确答案 ：A

质量手册、程序文件、标准操作规程和记录

解析：质量体系文件分为4个层次，它们是：第一层次质量手册、第二层次程序性文件、第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）、第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。【考点】：质量体系文件的层次

[单选题]根据IS0／CD17511简化的量值溯源图其链的顶端理想的是（）

正确答案 ：B

国际单位制（SI）单位

[单选题]如果具有可溯源性或已建立准确度和精密度的必备的比较方法可获得，应根据（）来检验准确度

正确答案 ：B

方法比较试验

解析：如果具有可溯源性或已建立准确度和精密度的必备的比较方法可获得，应根据方法比较试验来检验准确度。【考点】：初步评价

[单选题]关于实验室认可和质量体系认证下列哪一种说法是错误的（）

正确答案 ：D

质量体系认证同样要求实验室具备一定的技术能力

[单选题]开展质量内部审核的主要目的是（）

正确答案 ：B

实现质量／服务的改进

解析：开展质量内部审核的主要目的是发现问题，促使各部门采取纠正和预防措施，以实现质量或服务的改进。【考点】：质量审核

[单选题]一般认为用于确诊实验的分析方法是希望有（）

正确答案 ：B

高特异性

解析：由于敏感度和特异度都有一定的限度，因此在不同情况下，侧重点可能有所不同。如人群筛查时，应考虑敏感度较高的检验项目，以避免漏诊，为了确诊，则应选用特异度较高的试验，以避免误诊。【考点】：检验项目选择的原则

[单选题]当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。不属于检测记录范围的是（）

正确答案 ：E

标本收集的日期和时间

解析：当进行标本的处理或检测时，实验室必须有措施来保证可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。检测记录必须包括：①患者的姓名或识别号码；②标本的特定惟一编号；③实验室接受标本的日期和时间；④未达到标本接受标准的标本情况；⑤进行检测的工作人员。【考点】：质量保证诸要素

[多选题]属于软件测试活动的输入工件的是（）。

正确答案 ：ABCD

软件工作版本

可测试性报告

软件需求工件

软件项目计划

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