正确答案: ABCDE

组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 计算机系统

题目：药品经营企业的质量管理体系包括（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第九条：申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十二条：医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物清退或者更换的说法，正确的是（）

清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出

[单选题]《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）

制剂配制地址变更

解析：本题考查的是《医疗机构及注册管理办法》许可事项的变更。根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第十七条。《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和登记事项变更二许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。