[单选题]新药监测期的期限不超过（）

正确答案 ：D

5年

[单选题]病例数应不少于100例（）

正确答案 ：B

Ⅱ期临床试验

[单选题]《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）

正确答案 ：C

质量管理负责人和质量受权人可以兼任

解析：(1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

[单选题]仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

正确答案 ：D

补充申请

解析：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

[单选题]对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于（）

正确答案 ：B

二级召回

解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

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