正确答案: B

30日前

题目:《药品经营许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为许可事项发生变更()

解析:《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。故4题选D。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。故5题选B。考生应明确《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年,换发日期均为有效期满前6个月,变更登记均为变更前30日。建议考生应明确三证有关时间的一致性,并根据"三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日"口诀准确记忆。

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学习资料的答案和解析:

  • [多选题]私人诊所可以配备的药品有()
  • 常用药品

    急救药品


  • [多选题]药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有()
  • 及时告知医务人员相关信息

    修改标签和说明书

    暂停生产、销售

    主动召回

  • 解析:药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀"生产告停召改书销件"准确记忆。

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