正确答案: B

注册检验

题目：包括样品检验和药品标准复核的是（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（）

国家药品监督管理部门

[单选题]影响药物疗效的因素应列在（）

【注意事项】

[多选题]属于国家药品标准的是（）

国家药品监督管理部门颁发的药品标准

《中华人民共和国药典》

[单选题]将容器密闭，以防止尘土及异物进入（）

密闭

解析：本组题考核的是《中国药典》凡例规定有关“贮藏”的规定。避光：指用不透明的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气及水分的侵入并防止污染；阴凉处：指不超过20℃：凉暗处：指避光并不超过20℃；冷处：指2℃～10℃。建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。本组题答案应选DAB。

[多选题]《中国药典》规定的标准品是指（）

用于鉴别、检查、含量测定的标准物质

用于抗生素效价测定的标准物质

用于生化药品中含量测定的标准物质

由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

解析：本题考核的是《中国药典》凡例中对标准品和对照品的定义。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。对照品是指除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。对照品、标准品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。本题答案应选ACDE。

[单选题]生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为（）

有效期至2013年11月

解析：生产日期为2011年12月15日的产品标注到前一月为有效期至2013年11月。