正确答案: D

国家药品监督管理部门

题目：下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

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学习资料的答案和解析：

[单选题]进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）

《医药产品注册证》

[单选题]对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

补充申请

解析：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

[多选题]对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

解析：（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。（2）药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。（3）药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。