正确答案: ABD

国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

题目：对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

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学习资料的答案和解析：

[多选题]有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

解析：（1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故A正确。（4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

[单选题]《药品GMP证书》有效期为（）年。

B、五

[单选题]对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

药品生产企业

解析：药品生产企业是药品召回的责任主体；应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。

[单选题]以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是（）

口服或外用的液体制剂

解析：口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。