正确答案: ADE

必须印有或者贴有标签 必须注明生产企业、产品批号、生产日期 必须注明品名、规格、产地

题目：《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，关于中药饮片包装的叙述正确的是（）

解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

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[单选题]下列有关药品包装、标签规范细则中对命名的要求哪一条是正确的（）

通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1／2（面积）

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十六条：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1／2。《药品说明书和标签管理规定>同时规定：药品通用名称应当显著、突出、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右1／3范围内显著位置标出。（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其写体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1／2。

[单选题]《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可采取（）

查封扣押的行政强制措施

解析：根据《药品管理法实施条例》第六十条，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

[单选题]药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）

5年

解析：《药品临床试验管理规范》第四十九条：临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）

进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

[单选题]医院药学部门应当在谁的领导下开展工作（）

医疗机构负责人

解析：《医疗机构药事管理暂行规定》第九条：药学部门在医疗机构负责人领导下，按照《药品管理法》及相关法律、法规和本单位管理的规章制度，具体负责本机构的药事管理工作，负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务。

[单选题]我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行（）

分级保护制度

解析：《中药品种保护条例》规定我国中药实行分级保护制度，受保护的中药品种分为一、二级。

[单选题]下列关于麻醉、精神药品的管理与使用描述正确的是（）

执业医师的麻醉药品处方资格需经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格后取得

解析：《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）》第二条：药品监督管理部门主管医疗机构麻醉、精神药品购销、保管监督管理工作。卫生主管部门负责麻醉、精神药品的使用和医师麻醉药品处方权资格认定工作，并负责指导、监督。第七条：医疗机构应定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。第十六条：门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。第十七条：执业医师经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品处方。第二十三条：供药医疗机构应对凭

[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）

真实、完整的药品购进记录

解析：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十六条：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。